Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MEDITOXIN® hosszú távú biztonsága és hatékonysága a Glabellar Lines kezelésében

2020. augusztus 25. frissítette: Medy-Tox

Egykarú, nyílt, ismételt, hosszú távú, többközpontú, IV. fázisú klinikai vizsgálat a MEDITOXIN®-nal végzett ismételt kezelés hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Glabella Line kezelésében

Ez a tanulmány értékeli a Meditoxin® ismételt adagolásának hosszú távú biztonságosságát a mérsékelt vagy súlyos glabelláris vonalak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 65 év közötti férfiak és nők
  • A 2. fokozatot (közepes) elérő betegek a glabella vonalak súlyosságának vizsgálata szerint maximális szemöldökráncolással
  • Olyan betegek, akik be tudják tartani a vizsgálati eljárásokat és a látogatási ütemtervet
  • Azok a betegek, akik önként aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegségekben szenvedő betegek, akiknek nagyobb kockázata lehet a vizsgált gyógyszerek alkalmazása miatt (pl. olyan betegségek, amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris hatást, beleértve a Myasthenia Gravis-t, Lambert-Eaton szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist és motoros neuropátiát)
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében arcidegbénulás vagy szemhéjptosis tünetei vannak
  • Azok a betegek, akik 6 hónapon belül egyéb olyan beavatkozásokon estek át, amelyek hatással lehetnek a glabelláris és a homlokvonalra
  • Azok a betegek, akik 6 hónapon belül egyéb olyan beavatkozásokon estek át, amelyek hatással lehetnek a glabelláris és a homlokvonalra
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban kaptak botulinum toxin injekciót
  • A vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szemben allergiás vagy túlérzékeny betegek
  • Vérzésre hajlamos vagy véralvadásgátlót szedő betegek
  • Terhes vagy szoptató női alanyok. Fogamzóképes korú női alanyok, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, vagy nem használnak rendelkezésre álló fogamzásgátló módszereket (A fogamzóképes korú nők vizelet terhességi tesztjének negatív eredményt kell adnia az első injekció beadása előtti kiindulási vizit alkalmával (0 héttel).)
  • Bőrbetegségben vagy fertőzésben szenvedő betegek az injekció beadásának helyén
  • Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vagy más klinikai vizsgálatokban vettek részt 30 nappal a szűrés előtt
  • Olyan betegek, akik nem tudnak kommunikálni vagy követni az utasításokat
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése alapján nem jogosultak a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEDITOXIN
Meditoxin (A típusú botulinum toxin)
Drog: MEDITOXIN®
20E Meditoxin®-t fecskendeznek be két helyre a hullámos izomra mindkét szemre és egy helyre a procerus izomra, összesen 5 helyre.
Más nevek:
  • Neuronox®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemöldökvonal javulási aránya maximális homlokránc mellett, a vizsgáló élő értékelése megerősítette
Időkeret: 4 héttel az utolsó injekció után
a javulás olyan alanyokként definiálható, akiknél a glabelláris vonal súlyossága nincs (0) vagy enyhe (1).
4 héttel az utolsó injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glabelláris vonal javulási aránya maximális homlokráncolás és pihenés mellett a vizsgáló élő értékelése megerősítette
Időkeret: 4 héttel minden injekció után
A szemöldökvonal javulási aránya maximális szemöldökráncolás és pihenés esetén, amelyet a vizsgáló élő értékelése igazolt 4 héttel minden injekció után
4 héttel minden injekció után
A glabelláris vonal javulási aránya maximális homlokráncolásnál és pihenésnél a vizsgáló fényképes értékelése megerősítette
Időkeret: 4 héttel minden injekció után
A szemöldökvonal javulási aránya maximális szemöldökráncolás és pihenés esetén, amelyet a vizsgáló fényképes értékelése igazolt 4 héttel minden injekció után
4 héttel minden injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medy-Tox

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT01-KR16GBL401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glabellar homlokráncok

Klinikai vizsgálatok a MEDITOXIN®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel