Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDITOXIN®:in pitkäaikaisturvallisuus ja tehokkuus Glabellar Linesin hoidossa

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Medy-Tox

Yhden käden tutkimus, avoin, toistuva, pitkäaikainen, monikeskus, vaiheen IV kliininen tutkimus, jolla arvioidaan toistuvan MEDITOXIN®-hoidon pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta Glabella-linjan hoidossa

Tämä tutkimus arvioi Meditoxin®:n toistuvien annostelujen pitkäaikaisen turvallisuuden keskivaikeiden tai vaikeiden silmäraajojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Potilaat, jotka saavuttavat ≥ asteen 2 (kohtalainen) tutkijan luokituksessa glabellalinjojen vakavuusasteesta suurimmalla kulmien rypistymisellä
  • Potilaat, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikataulua
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat olla suuremmassa riskissä tutkittavien lääkkeiden antamisen vuoksi (esim. sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hermo-lihastoimintaan, mukaan lukien myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia)
  • Potilaat, joilla on ollut kasvohermon halvaus tai silmäluomen ptoosin oireita
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa glabellaariin ja otsajuomiin 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa glabellaariin ja otsajuomiin 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joille on injektoitu botuliinitoksiinia viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille
  • Potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai jotka käyttävät antikoagulantteja
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joilla on suunnitelma tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai jotka eivät käytä saatavilla olevia ehkäisymenetelmiä (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiiviset virtsaraskaustestin tulokset lähtötilanteessa (0 viikkoa) ennen ensimmäistä injektiota.)
  • Potilaat, joilla on ihosairauksia tai infektio pistoskohdassa
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai noudattamaan ohjeita
  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen tutkijan arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDITOKSIINI
Meditoksiini (A-tyypin botuliinitoksiini)
Lääke: MEDITOXIN®
20U Meditoxin® ruiskutetaan kahteen kohtaan poimutuslihaksessa kumpaakin silmää kohden ja yhteen kohtaan rintalihakseen, yhteensä 5 kohtaan.
Muut nimet:
  • Neuronox®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glabellar-linjan paranemisaste maksimikulman rypistymisessä vahvistettu tutkijan live-arvioinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
paraneminen määritellään henkilöiksi, joiden silmärajan vaikeusaste on ei yhtään (0) tai lievä (1).
4 viikkoa viimeisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glabellar-linjan paranemisnopeus maksimikulman rypistyessä ja lepossa vahvistettiin tutkijan live-arvioinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa jokaisen injektion jälkeen
Glabellaarisen linjan paranemisaste maksimikulman rypistyessä ja lepossa vahvistettiin tutkijan live-arvioinnissa 4 viikon kuluttua kunkin injektion jälkeen
4 viikkoa jokaisen injektion jälkeen
Glabellar-linjan paranemisaste maksimikulman rypistyessä ja lepossa vahvistettiin tutkijan valokuva-arvioinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa jokaisen injektion jälkeen
Glabellaarisen linjan paranemisnopeus maksimaalisella kulmien rypistymisellä ja lepolla vahvistettu tutkijan valokuva-arvioinnissa 4 viikon kuluttua kunkin injektion jälkeen
4 viikkoa jokaisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medy-Tox

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT01-KR16GBL401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar frrown Lines

Kliiniset tutkimukset MEDITOXIN®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa