Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effekt av MEDITOXIN® i behandling av Glabellar-linjer

25. august 2020 oppdatert av: Medy-Tox

En enkeltarmsprøve, åpen, gjentatt, langsiktig, multisenter, en klinisk fase IV-studie for å evaluere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt behandling med MEDITOXIN® ved behandling av Glabella-linjen

Denne studien evaluerer den langsiktige sikkerheten ved gjentatte administreringer av Meditoxin® ved behandling av moderate til alvorlige glabellarlinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 20 og 65 år
  • Pasienter som oppnår ≥grad 2 (moderat) i etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellalinjer ved maksimal rynke
  • Pasienter som kan overholde studieprosedyrene og besøksplanen
  • Pasienter som frivillig signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med medisinske tilstander som kan ha større risiko på grunn av administrering av undersøkelsesmedisinene (f.eks. sykdommer som kan påvirke den nevromuskulære virkningen inkludert Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose og motorisk nevropati)
  • Pasienter med historie med lammelse av ansiktsnerven eller symptomene på øyelokkptose
  • Pasienter som har fått andre prosedyrer som kan påvirke glabellar og pannelinjer innen 6 måneder
  • Pasienter som har fått andre prosedyrer som kan påvirke glabellar og pannelinjer innen 6 måneder
  • Pasienter som ble injisert med botulinumtoksin i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisinene eller deres komponenter
  • Pasienter som har blødningstendenser eller tar antikoagulant
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har en plan om å bli gravid i løpet av studieperioden, eller som ikke bruker tilgjengelige prevensjonsmetoder (Kvinner i fertil alder bør ha negative uringraviditetstestresultater ved baseline-besøket (0 uke) før den første injeksjonen.)
  • Pasienter med hudlidelser eller infeksjon på injeksjonsstedet
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier 30 dager før screening
  • Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere eller følge instruksjonene
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien basert på en etterforskers vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDITOKSIN
Meditoksin (botulinumtoksin type A)
Legemiddel: MEDITOXIN®
20U Meditoxin® injiseres på to steder på korrugeringsmuskelen for hvert øye og ett sted på procerusmuskelen, totalt 5 steder.
Andre navn:
  • Neuronox®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glabellar linje forbedringsrate ved maksimal rynkebryn bekreftet med etterforskerens direkte vurdering
Tidsramme: 4 uker etter siste injeksjon
bedring er definert som individer med alvorlighetsgrad av glabellar linje på ingen (0) eller mild (1).
4 uker etter siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glabellar linje forbedringsrate ved maksimal rynke og hvile bekreftet med etterforskerens direkte vurdering
Tidsramme: 4 uker etter hver injeksjon
Glabellar linje forbedringsrate ved maksimal rynke og hvile bekreftet med etterforskerens direkte vurdering 4 uker etter hver injeksjon
4 uker etter hver injeksjon
Glabellar linje forbedringsrate ved maksimal rynke og hvile bekreftet med etterforskerens bildevurdering
Tidsramme: 4 uker etter hver injeksjon
Glabellar linje forbedringsrate ved maksimal rynke og hvile bekreftet med etterforskerens fotovurdering 4 uker etter hver injeksjon
4 uker etter hver injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medy-Tox

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT01-KR16GBL401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glabellar rynker

Kliniske studier på MEDITOXIN®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere