MEDITOXIN® 治疗眉间纹的长期安全性和有效性
2020年8月25日 更新者：Medy-Tox
一项单臂试验、开放标签、重复、长期、多中心、IV 期临床试验，以评估使用 MEDITOXIN® 重复治疗眉间纹的长期疗效和安全性
本研究评估了重复使用 Meditoxin® 治疗中度至重度眉间皱纹的长期安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、130-709
- St. Paul Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至65岁的男性和女性
- 研究者对最大皱眉时眉间纹严重程度的评级达到 ≥ 2 级（中度）的患者
- 能够遵守研究程序和访视时间表的患者
- 自愿签署知情同意书的患者
排除标准：
- 患有可能因服用研究药物而面临更大风险的疾病患者（例如，可能影响神经肌肉活动的疾病，包括重症肌无力、兰伯特-伊顿综合征、肌萎缩性侧索硬化症和运动神经病）
- 有面神经麻痹病史或眼睑下垂症状的患者
- 在 6 个月内接受过其他可能影响眉间纹和前额纹的手术的患者
- 在 6 个月内接受过其他可能影响眉间纹和前额纹的手术的患者
- 在过去 3 个月内注射过肉毒杆菌毒素的患者
- 对研究药物或其成分过敏或超敏反应的患者
- 有出血倾向或服用抗凝剂的患者
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。 计划在研究期间怀孕，或不使用可用避孕方法的育龄女性受试者（育龄妇女应在第一次注射前的基线访视（0 周）时尿妊娠试验结果为阴性。）
- 注射部位有皮肤病或感染的患者
- 正在参加其他临床试验或筛选前30天参加过其他临床试验的患者
- 无法沟通或听从指示的患者
- 根据研究者的判断不符合本研究条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：麦地那毒素
Meditoxin（A型肉毒杆菌毒素）
|
将 20U 的 Meditoxin® 注射到每只眼睛皱眉肌上的两个位置和眉间肌上的一个位置，总共 5 个位置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究人员的实时评估证实了最大皱眉时的眉间线条改善率
大体时间：最后一次注射后 4 周
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改善被定义为眉间线严重程度为无 (0) 或轻微 (1) 的受试者。
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最后一次注射后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过研究者的现场评估确认最大皱眉和休息时的眉间线条改善率
大体时间：每次注射后 4 周
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研究人员在每次注射后 4 周的实时评估证实了最大皱眉和休息时的眉间线改善率
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每次注射后 4 周
|
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通过研究者的照片评估确认最大皱眉和休息时的眉间线条改善率
大体时间：每次注射后 4 周
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每次注射后 4 周，通过调查人员的照片评估确认最大皱眉和休息时的眉间线改善率
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每次注射后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月30日
初级完成 (实际的)
2019年5月29日
研究完成 (实际的)
2019年5月29日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月25日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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