- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03289169
Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von MEDITOXIN® bei der Behandlung von Glabellafalten
25. August 2020 aktualisiert von: Medy-Tox
Eine einarmige, offene, wiederholte, langfristige, multizentrische klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit einer wiederholten Behandlung mit MEDITOXIN® bei der Behandlung der Glabella-Linie
Diese Studie bewertet die langfristige Sicherheit wiederholter Verabreichungen von Meditoxin® bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 130-709
- St. Paul Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 20 und 65 Jahren
- Patienten, die ≥ Grad 2 (mäßig) in der Beurteilung des Prüfarztes für den Schweregrad der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln erreichen
- Patienten, die die Studienverfahren und den Besuchsplan einhalten können
- Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen, die aufgrund der Verabreichung der Prüfpräparate möglicherweise einem höheren Risiko ausgesetzt sind (z. B. Erkrankungen, die die neuromuskuläre Wirkung beeinträchtigen können, einschließlich Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose und motorische Neuropathie)
- Patienten mit der Vorgeschichte einer Fazialisparese oder den Symptomen einer Augenlidptose
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten andere Verfahren erhalten haben, die Glabella- und Stirnfalten beeinflussen können
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten andere Verfahren erhalten haben, die Glabella- und Stirnfalten beeinflussen können
- Patienten, denen innerhalb der letzten 3 Monate Botulinumtoxin injiziert wurde
- Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder deren Bestandteile
- Patienten mit Blutungsneigung oder Einnahme von Antikoagulanzien
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder die keine verfügbaren Verhütungsmethoden anwenden (Frauen im gebärfähigen Alter sollten beim Baseline-Besuch (0 Woche) vor der ersten Injektion negative Urin-Schwangerschaftstestergebnisse haben.)
- Patienten mit Hauterkrankungen oder Infektionen an der Injektionsstelle
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder 30 Tage vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Patienten, die nicht in der Lage sind zu kommunizieren oder die Anweisungen zu befolgen
- Patienten, die nach Einschätzung eines Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MEDITOXIN
Meditoxin (Botulinumtoxin Typ A)
|
20 Einheiten Meditoxin® werden an zwei Stellen des Corrugators-Muskels für jedes Auge und an einer Stelle des Procerus-Muskels injiziert, insgesamt an 5 Stellen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserungsrate der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, bestätigt durch die Live-Beurteilung durch den Untersucher
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Injektion
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Verbesserung sind definiert als Personen mit einem Glabellafalten-Schweregrad von keiner (0) oder leicht (1).
|
4 Wochen nach der letzten Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserungsrate der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln und Ruhe, bestätigt durch die Live-Beurteilung durch den Untersucher
Zeitfenster: 4 Wochen nach jeder Injektion
|
Verbesserungsrate der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln und Ruhe, bestätigt durch die Live-Beurteilung durch den Prüfarzt 4 Wochen nach jeder Injektion
|
4 Wochen nach jeder Injektion
|
Verbesserungsrate der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln und Ruhe, bestätigt durch die Fotobeurteilung des Untersuchers
Zeitfenster: 4 Wochen nach jeder Injektion
|
Verbesserungsrate der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln und Ruhe, bestätigt durch Fotobeurteilung durch den Prüfarzt 4 Wochen nach jeder Injektion
|
4 Wochen nach jeder Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT01-KR16GBL401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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