Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van MEDITOXIN® bij de behandeling van fronslijnen

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Medy-Tox

Een single-arm trial, open-label, herhaald, langdurig, multi-center, een fase IV klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van herhaalde behandeling met MEDITOXIN® bij de behandeling van Glabella Line te evalueren

Deze studie evalueert de veiligheid op lange termijn van herhaalde toedieningen van Meditoxin® bij de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen 20 en 65 jaar
  • Patiënten die ≥graad 2 (matig) bereiken in de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van glabella-lijnen bij maximaal fronsen
  • Patiënten die zich kunnen houden aan de onderzoeksprocedures en het bezoekschema
  • Patiënten die vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met medische aandoeningen die mogelijk een groter risico lopen als gevolg van de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. ziekten die de neuromusculaire werking kunnen beïnvloeden, waaronder myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose en motorische neuropathie)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van verlamming van de aangezichtszenuw of de symptomen van ooglidptosis
  • Patiënten die binnen 6 maanden andere procedures hebben ondergaan die frons- en voorhoofdlijnen kunnen aantasten
  • Patiënten die binnen 6 maanden andere procedures hebben ondergaan die frons- en voorhoofdlijnen kunnen aantasten
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden met botulinumtoxine zijn geïnjecteerd
  • Patiënten met allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten
  • Patiënten met bloedingsneiging of die antistollingsmiddelen gebruiken
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een plan hebben om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of die geen beschikbare anticonceptiemethodes gebruiken (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het basisbezoek (0 week) voorafgaand aan de eerste injectie.)
  • Patiënten met huidaandoeningen of infectie op de injectieplaats
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of 30 dagen vóór de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  • Patiënten die niet kunnen communiceren of de instructies niet kunnen volgen
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor deze studie op basis van het oordeel van een onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDITOXINE
Meditoxine (Botulinetoxine type A)
Geneesmiddel: MEDITOXIN®
20U Meditoxin® wordt geïnjecteerd op twee plaatsen op de musculus corrugators voor elk oog en op één plaats op de procerusspier, in totaal 5 plaatsen.
Andere namen:
  • Neuronox®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringspercentage fronslijn bij maximaal fronsen bevestigd met live beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste injectie
verbetering worden gedefinieerd als proefpersonen met een ernst van de fronslijn van geen (0) of mild (1).
4 weken na de laatste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringspercentage fronslijn bij maximale frons en rust bevestigd met live beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: 4 weken na elke injectie
Verbeteringspercentage fronslijn bij maximale frons en rust bevestigd met live beoordeling van de onderzoeker 4 weken na elke injectie
4 weken na elke injectie
Verbeteringspercentage fronslijn bij maximale frons en rust bevestigd met fotobeoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 4 weken na elke injectie
Verbeteringspercentage fronslijn bij maximale frons en rust bevestigd met fotobeoordeling door de onderzoeker 4 weken na elke injectie
4 weken na elke injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medy-Tox

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT01-KR16GBL401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fronslijnen van de frons van de frons

Klinische onderzoeken op MEDITOXIN®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren