Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effektivitet af MEDITOXIN® i behandling af Glabellar-linjer

25. august 2020 opdateret af: Medy-Tox

Et enkeltarmsforsøg, åbent, gentaget, langsigtet, multicenter, et klinisk fase IV-forsøg til evaluering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed ved gentagen behandling med MEDITOXIN® til behandling af Glabella-linjen

Denne undersøgelse evaluerer den langsigtede sikkerhed ved gentagne administrationer af Meditoxin® til behandling af moderate til svære glabellar linjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 20 og 65 år
  • Patienter, der opnår ≥grad 2 (moderat) i investigatorens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabella-linjer ved maksimal panderynken
  • Patienter, der kan overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen
  • Patienter, der frivilligt underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medicinske tilstande, som kan have større risiko på grund af administrationen af ​​forsøgslægemidlerne (f.eks. sygdomme, der kan påvirke den neuromuskulære virkning, herunder Myasthenia Gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati)
  • Patienter med tidligere lammelse af ansigtsnerven eller symptomer på øjenlågsptose
  • Patienter, der har modtaget andre procedurer, som kan påvirke glabellar- og pandelinjer inden for 6 måneder
  • Patienter, der har modtaget andre procedurer, som kan påvirke glabellar- og pandelinjer inden for 6 måneder
  • Patienter, der blev injiceret med botulinumtoksin inden for de seneste 3 måneder
  • Patienter med allergi eller overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne eller deres komponenter
  • Patienter, der har blødningstendens eller tager antikoagulantia
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har en plan om at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller som ikke bruger tilgængelige præventionsmetoder (Kvinder i den fødedygtige alder bør have negative uringraviditetstestresultater ved baselinebesøget (0 uge) før den første injektion.)
  • Patienter med hudlidelser eller infektion på injektionsstedet
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg 30 dage før screening
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere eller følge instruktionerne
  • Patienter, der ikke er berettiget til denne undersøgelse baseret på en efterforskers vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDITOXIN
Meditoksin (Botulinum toksin type A)
Medicin: MEDITOXIN®
20U Meditoxin® injiceres to steder på corrugators muskel for hvert øje og et sted på procerus musklen, i alt 5 steder.
Andre navne:
  • Neuronox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glabellar linje forbedringshastighed ved maksimal pandebryn bekræftet med investigators live vurdering
Tidsramme: 4 uger efter den sidste injektion
forbedring defineres som forsøgspersoner med glabellar linjesværhedsgrad på ingen (0) eller mild (1).
4 uger efter den sidste injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glabellar linje forbedringshastighed ved maksimal rynke pande og hvile bekræftet med investigators live vurdering
Tidsramme: 4 uger efter hver injektion
Glabellar linje forbedringshastighed ved maksimal panderynken og hvile bekræftet med investigators live vurdering 4 uger efter hver injektion
4 uger efter hver injektion
Glabellar linje forbedringshastighed ved maksimal rynke panden og hvile bekræftet med efterforskerens fotovurdering
Tidsramme: 4 uger efter hver injektion
Glabellar linje forbedringshastighed ved maksimal panderynken og hvile bekræftet med efterforskerens fotovurdering 4 uger efter hver injektion
4 uger efter hver injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT01-KR16GBL401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med MEDITOXIN®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner