Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и эффективность MEDITOXIN® при лечении межбровных морщин

25 августа 2020 г. обновлено: Medy-Tox

Одногрупповое, открытое, повторное, долгосрочное, многоцентровое клиническое исследование фазы IV для оценки долгосрочной эффективности и безопасности повторного лечения MEDITOXIN® при лечении глабеллярной линии

В этом исследовании оценивается долгосрочная безопасность многократного введения Meditoxin® при лечении умеренных и тяжелых межбровных морщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 65 лет
  • Пациенты, достигшие степени ≥2 (умеренной) по оценке исследователя серьезности морщин глабели при максимальном нахмуривании
  • Пациенты, которые могут соблюдать процедуры исследования и график посещений
  • Пациенты, добровольно подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеваниями, которые могут подвергаться повышенному риску из-за введения исследуемых препаратов (например, заболевания, которые могут повлиять на нервно-мышечную активность, включая миастению, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз и моторную невропатию)
  • Пациенты с параличом лицевого нерва в анамнезе или симптомами птоза век
  • Пациенты, перенесшие другие процедуры, которые могут повлиять на линии межбровья и лба в течение 6 месяцев.
  • Пациенты, перенесшие другие процедуры, которые могут повлиять на линии межбровья и лба в течение 6 месяцев.
  • Пациенты, которым вводили ботулотоксин в течение последних 3 мес.
  • Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к исследуемым препаратам или их компонентам
  • Пациенты со склонностью к кровотечениям или принимающие антикоагулянты
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Субъекты женского пола детородного возраста, которые планируют забеременеть в течение периода исследования или не используют доступные методы контрацепции (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при исходном визите (0 неделя) до первой инъекции).
  • Пациенты с кожными заболеваниями или инфекцией в месте инъекции
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или принимавшие участие в других клинических исследованиях за 30 дней до скрининга
  • Пациенты, которые не могут общаться или следовать инструкциям
  • Пациенты, которые не подходят для этого исследования на основании суждения исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЕДИТОКСИН
Медитоксин (ботулотоксин типа А)
Лекарство: МЕДИТОКСИН®
20 ЕД Медитоксина® вводят в два места на мышце, сморщивающей глаза, для каждого глаза и в одно место на мышце гордеца, всего в 5 мест.
Другие имена:
  • Нейронокс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость улучшения межбровной линии при максимальном нахмуривании подтверждена оценкой исследователя в реальном времени
Временное ограничение: Через 4 недели после последней инъекции
улучшение определяется как субъекты с отсутствием тяжести по глабеллярной линии (0) или легкой (1).
Через 4 недели после последней инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость улучшения межбровной линии при максимальном нахмуривании и отдыхе подтверждена оценкой исследователя в реальном времени.
Временное ограничение: Через 4 недели после каждой инъекции
Скорость улучшения глабеллярной линии при максимальном нахмуривании и отдыхе подтверждена оценкой исследователя в реальном времени через 4 недели после каждой инъекции.
Через 4 недели после каждой инъекции
Скорость улучшения межбровной линии при максимальном нахмуривании и отдыхе подтверждена оценкой фото исследователя.
Временное ограничение: Через 4 недели после каждой инъекции
Скорость улучшения глабеллярной линии при максимальном нахмуривании и отдыхе подтверждена фотографией исследователя через 4 недели после каждой инъекции.
Через 4 недели после каждой инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medy-Tox

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT01-KR16GBL401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МЕДИТОКСИН®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться