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アルツハイマー病におけるアミロイドβ減少のためのtACS

2022年8月18日 更新者：Emiliano Santarnecchi、Massachusetts General Hospital

アルツハイマー病におけるアミロイドβ減少のための高周波経頭蓋交流刺激介入の実現可能性と安全性

アルツハイマー病 (AD) は、脳内のアミロイド-β (Aβ) プラークの蓄積とリン酸化タウ (p-tau)、および広範な神経変性によって特徴付けられます。 エビデンスは、アミロイドとタウの両方がアルツハイマー病で重要な役割を果たしていることを示唆しており、アミロイドまたはタウの脳内負荷を確実かつ安全に減少させる介入は、臨床的に著しく重要である可能性があります。 現在、治療の選択肢は非常に限られており、認知機能を一時的に改善する薬理学的介入はありますが、疾患の進行を変える治療法はありません。 現在の研究では、非侵襲的な脳刺激を使用して脳内のアミロイドを標的とする新しい治療介入を使用しようとしています。 研究者は、陽電子放出断層撮影法 (PET) 画像による証拠として、これが脳内のアミロイドレベルを低下させると予想しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は、脳内のアミロイド-β (Aβ) プラークの蓄積とリン酸化タウ (p-tau)、および広範な神経変性によって特徴付けられます。 現在、疾患の進行を変える治療法はありません。

調査員は、陽電子放出断層撮影法 (PET) 画像によって脳内にアミロイドプラークの証拠がある 20 人の AD 患者を募集します。 研究者は、新しいアプローチである経頭蓋交流刺激 (tACS) を使用して、脳内のアミロイド負荷が最大の領域を標的にします。 すべての参加者は tACS を受け取ります。 各個人の研究への参加は、約 16 回の訪問で構成されます。以下に説明するスクリーニング/ベースライン手順に 3 日間、tACS 研究に 10 回、フォローアップ評価に 3 日間。 被験者は、ベースライン認知評価、構造的および機能的MRI特性評価、および安静時のEEG測定を受けます。 さらに、患者は tACS-EEG 記録セッションを受けて、脳の可塑性レベルを評価し、刺激に対する反応のマーカーを特定します。 次に、すべての被験者は、アミロイドPET研究で最大のトレーサー取り込みの領域を標的とした、ガンマ周波数（40 Hz）tACSの1時間のセッションを10回受けます。 被験者は、各セッションの前後に標準化された副作用アンケートを行い、各セッションの後に短い認知テストを完了して、安全性と忍容性を実証します。 10回のセッションの終わりに、被験者はベースライン評価を繰り返し、続いてアミロイドPETイメージングを繰り返してアミロイド負荷の変化を評価します。

研究者らは、tACS で脳内のアミロイド負荷の領域を標的とすることで、フォローアップ PET イメージングによる証拠としてアミロイド負荷が減少し、脳機能の電気生理学的測定と認知テストの改善が見られると予想しています。 私たちの予測が正しければ、アルツハイマー病を予防および治療するための新しい介入の開発における重要な第一歩となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以下によって定義される軽度ADの臨床診断：臨床認知症評価（CDR）= 0.5-1、ミニ精神状態検査（MMSE）>/= 20、記憶障害の実証または病歴
  • アミロイド陽性PETイメージング
  • 45歳以上
  • コリンエステラーゼ阻害剤（例： ドネペジル、リバスチグミンまたはメマンチン) を、一定の用量で連続 6 週間の治療として定義
  • 知能指数 (IQ) > 85 (大人の読書のウェクスラー テスト (WTAR) によって決定) および知的障害の病歴がない

除外基準:

  • 片頭痛予防のための慢性投薬を含む、不十分に制御された片頭痛の現在の病歴
  • てんかん、脳卒中、進行性神経疾患（例えば、 多発性硬化症）または頭蓋内脳病変;残存する神経学的障害をもたらした以前の脳神経外科手術または頭部外傷の病歴。
  • 大うつ病、双極性障害または精神病性障害、またはその他の主要な精神医学的状態の過去または現在の病歴。

  • -MRIを受けること、または経頭蓋磁気刺激（TMS）またはtACSを受けることの禁忌、

    •発作を構成する可能性のある未知または未確定の病因の失神発作の病歴。

  • -発作の病歴、てんかんの診断、異常な（てんかん様）EEGの病歴またはてんかんの即時（第1度近親者）家族歴;良性の病因による1回の発作を除いて(例: 熱性けいれん) 研究者の判断で。
  • 誘発された発作の場合に医学的緊急事態を引き起こす可能性がある慢性的な（特に）制御されていない病状（心臓奇形、不整脈、喘息など）。
  • -金属インプラント（歯科用充填物を除く）またはペースメーカー、投薬ポンプ、神経刺激装置、経皮的電気神経刺激装置（TENS）ユニット、脳室 - 腹腔シャント、人工内耳などのデバイス、研究MDによって許可されていない限り。
  • 過去6か月以内の薬物乱用または依存。
  • 投薬は責任ある MD によって審査され、以下に基づいて包含に関する決定が下されます。薬物。
  • 閉経前のすべての女性参加者は、妊娠検査を受ける必要があります。妊娠中の参加者は研究に登録されません。
  • BMI > 40 kg/m2。 スキャナー ベッドの重量制限と MRI の幅制限のため、BMI を 40 kg/m2 未満に制限します。
  • -研究者の意見では、研究に適していない可能性がある被験者
  • 電極が頭皮に接触しない、または刺激を妨げるヘアスタイルまたはヘッドドレス (例: 太い三つ編み、髪編み、アフロ、かつら)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タックス
40Hz (ガンマ周波数) の周波数で調整された経頭蓋交流電流刺激 (tACS) は、連続する平日に 10 セッションで 1 時間適用されます。 tACS 介入 (10 セッション) の前後に、アミロイド PET イメージングと臨床的/認知的評価が続きます。 有害作用の評価は、主要なアウトカム指標を構成します。 刺激された脳領域におけるアミロイド負荷の変化が評価され、研究の二次的結果が構成されます。 認知および臨床スコアの臨床的に関連する変化も、二次的結果として評価されます。 刺激の前後には、ガンマ帯域のスペクトル パワーの変化を評価することを目的とした脳波 (EEG) 記録が続きます。
デバイス：経頭蓋交流電流刺激 (tACS)
tACS は 40Hz の周波数で適用され、標的領域への誘導電流を最大化するために個別化された多電極設計を使用して、アミロイド PET イメージングで最大のトレーサー取り込みの領域をターゲットにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミロイド負荷の変化
時間枠：最大6週間
PET イメージングを介して観察されたアミロイド負荷の変化は、10 tACS セッションの前後に取得された PET データを比較することによって評価されます。 使用される測定基準は、PET検査で特定された脳内のタンパク質量の尺度であるSUVRです。 脳全体の前後の tACS SUVR (dSUVR) の差を計算し、患者グループ全体の平均値 (および標準偏差) を報告します。 負の値は、tACS 介入後の脳内のタンパク質量の減少を表します。 dSUVR 値は脳全体を指すことを考慮する必要がありますが、患者は、主に病理の影響を受ける患者固有の領域をターゲットとするパーソナライズされた tACS モンタージュに従って治療されました。 これにより、参加者の脳のさまざまな部分で、SUVR にわずかに異なる変化が生じた可能性があります。 また、標準的な手順に従って、結果はグループ レベルで表示されます。つまり、縦方向のアミロイド負荷の変化の個人差は考慮されません。
最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波ガンマ帯域スペクトルパワーの変化
時間枠：最大6週間
TACS 介入前後の EEG パワー スペクトル密度 (PSD) を評価し、特に絶対および相対パワー密度値 (μV2/Hz) をガンマ帯域 (35 ～ 45 Hz) 内で計算しました。 スペクトル パワーの変化は、tACS 介入前から後の相対スペクトル パワーの変化のパーセンテージで報告されます。
最大6週間
Adas-Cog スコアの変化
時間枠：最大6週間
TACS の潜在的な臨床的利点を文書化するために、Adas-Cog スコアの変化が報告されます。 スケールは 0 ～ 70 の合計スコアの範囲であり、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Emiliano Santarnecchi、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月27日

一次修了 (実際)

2019年5月14日

研究の完了 (実際)

2019年5月14日

試験登録日

最初に提出

2017年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月19日

最初の投稿 (実際)

2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月18日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P000373

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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