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알츠하이머병에서 Amyloid-β 감소를 위한 tACS

2022년 8월 18일 업데이트: Emiliano Santarnecchi, Massachusetts General Hospital

알츠하이머병에서 아밀로이드-β 감소를 위한 고주파 경두개 교류 자극 중재의 타당성 및 안전성

알츠하이머병(AD)은 뇌의 아밀로이드-β(Aβ) 플라크 축적 및 인산화된 타우(p-tau)뿐만 아니라 광범위한 신경변성을 특징으로 합니다. 증거는 아밀로이드와 타우가 모두 AD에서 중요한 역할을 하며 아밀로이드나 타우의 뇌내 부담을 확실하고 안전하게 감소시키는 개입이 잠재적으로 현저한 임상적 중요성을 가질 수 있음을 시사합니다. 현재 치료 옵션은 매우 제한적이며 인지 기능을 일시적으로 개선하는 약리학적 개입이 있지만 질병 진행을 변경하는 치료법은 없습니다. 현재 연구는 비침습적 뇌 자극을 사용하여 뇌의 아밀로이드를 표적으로 하는 새로운 치료 개입을 사용하고자 합니다. 연구원들은 이것이 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징의 증거로 뇌의 아밀로이드 수준을 감소시킬 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머병(AD)은 뇌의 아밀로이드-β(Aβ) 플라크 축적 및 인산화된 타우(p-tau)뿐만 아니라 광범위한 신경변성을 특징으로 합니다. 질병 진행을 변경하는 현재 치료법은 없습니다.

조사관은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 통해 뇌에 아밀로이드 플라크의 증거가 있는 알츠하이머병 환자 20명을 모집할 것입니다. 연구자들은 뇌에서 최대 아밀로이드 부하 영역을 목표로 하기 위해 새로운 접근 방식인 경두개 교류 자극(tACS)을 사용할 것입니다. 모든 참가자는 tACS를 받습니다. 각 개인의 연구 참여는 대략 16회 방문으로 구성됩니다: 아래에 설명된 선별/기준선 절차를 위한 3일, tACS 연구 방문 10회, 후속 평가를 위한 3일. 피험자는 기본 인지 평가, 구조적 및 기능적 MRI 특성화 및 휴식 상태 EEG 측정을 받게 됩니다. 또한 환자는 뇌 가소성 수준을 평가하고 자극에 대한 반응 마커를 식별하기 위해 tACS-EEG 기록 세션을 받게 됩니다. 그런 다음 모든 피험자는 아밀로이드 PET 연구에서 최대 추적자 섭취 영역을 대상으로 하는 감마 주파수(40Hz) tACS의 10시간 세션을 10회 수행합니다. 피험자는 각 세션 전후에 표준화된 부작용 설문지를 작성하고 안전성과 내약성을 입증하기 위해 각 세션 후에 짧은 인지 테스트를 완료합니다. 10회 세션이 끝나면 피험자는 기본 평가를 반복한 다음 아밀로이드 PET 영상을 반복하여 아밀로이드 부담의 변화를 평가합니다.

연구자들은 tACS로 뇌의 아밀로이드 부담 영역을 표적으로 삼으면 후속 PET 이미징의 증거로 아밀로이드 부담을 줄이고 뇌 기능의 전기생리학적 측정과 인지 테스트에서 개선을 보여줄 것으로 예상합니다. 우리의 예측이 맞다면 이것은 AD를 예방하고 치료하기 위한 새로운 중재 개발의 중요한 첫 단계를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음으로 정의되는 경증 AD의 임상 진단: 임상 치매 등급(CDR) = 0.5-1, 간이 정신 상태 검사(MMSE) >/= 20, 기억 장애의 입증 또는 병력
  • 아밀로이드 양성 PET 영상
  • 45세 이상
  • 콜린에스테라제 억제제(예: 도네페질, 리바스티그민 또는 메만틴)을 변함없는 용량으로 연속 6주간 치료하는 것으로 정의됨
  • WTAR(Wechsler Test of Adult Reading)에 의해 결정된 IQ(Intelligence Quotient) > 85, 지적 장애 병력 없음

제외 기준:

  • 편두통 예방을 위한 만성 약물을 포함하여 잘 조절되지 않는 편두통의 현재 병력
  • 간질, 뇌졸중, 진행성 신경계 질환(예: 다발성 경화증) 또는 두개내 뇌 병변; 및 잔류 신경학적 손상을 초래한 이전 신경외과 또는 두부 외상의 병력.
  • 주요 우울증, 양극성 장애, 정신병적 장애 또는 기타 주요 정신 질환의 과거 또는 현재 병력.

  • MRI를 받거나 TMS(Transcranial Magnetic Stimulation) 또는 tACS를 받는 것에 대한 금기,

    • 발작을 구성할 수 있는 알 수 없거나 확인되지 않은 원인의 졸도 주문의 병력.

  • 발작 병력, 간질 진단, 비정상(간질형) EEG 병력 또는 간질의 직계(1촌) 가족력; 양성 병인의 단일 발작을 제외하고(예: 열성 발작) 조사관의 판단.
  • 유발 발작(심장 기형, 심장 부정맥, 천식 등)의 경우 의학적 응급 상황을 유발할 수 있는 만성(특히) 통제되지 않는 의학적 상태.
  • 금속 임플란트(치과 충전제 제외) 또는 심장박동기, 약물 펌프, 신경 자극기, 경피 전기 신경 자극기(TENS) 장치, 뇌실-복막 션트, 달팽이관 임플란트와 같은 장치(연구 MD에 의해 승인되지 않은 경우).
  • 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존.
  • 담당 MD가 약물을 검토하고 다음을 기준으로 포함 여부를 결정합니다. 환자의 과거 병력, 약물 용량, 최근 약물 변경 이력 또는 치료 기간, 활성 중추신경계(CNS)의 조합 약제.
  • 폐경 전 여성 참가자는 모두 임신 테스트를 받아야 합니다. 임신한 참가자는 연구에 등록되지 않습니다.
  • BMI > 40kg/m2. 스캐너 침대의 무게 제한과 MRI의 너비 제한으로 인해 BMI를 <40kg/m2로 제한합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않을 수 있는 피험자
  • 전극이 두피에 닿지 않거나 자극을 방해하는 헤어스타일 또는 헤드 드레스(예: 굵게 땋은 머리, 땋은 머리, 아프로, 가발)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tACS
40Hz(감마 주파수)의 주파수로 조정된 경두개 교류 자극(tACS)은 평일 연속 10회에서 1시간 동안 적용됩니다. tACS 중재(10회)에 앞서 아밀로이드 PET 영상 촬영과 임상/인지 평가가 뒤따를 것입니다. 부작용 평가는 일차 결과 측정을 구성합니다. 자극된 뇌 영역에서 아밀로이드 로드의 변화가 평가되고 연구의 2차 결과를 구성합니다. 인지 및 임상 점수의 임상적으로 관련된 변화도 2차 결과로 평가됩니다. 자극은 또한 감마 대역의 스펙트럼 전력 변화를 평가하기 위한 뇌파 검사(EEG) 기록에 선행되고 뒤따를 것입니다.
장치: 경두개 교류 자극(tACS)
tACS는 40Hz의 주파수에서 적용되며 대상 영역에 유도된 전류를 최대화하기 위해 개별화된 다중 전극 설계를 사용하여 아밀로이드 PET 이미징에서 최대 추적자 흡수 영역을 대상으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아밀로이드 부담의 변화
기간: 최대 6주
PET 이미징을 통해 관찰된 아밀로이드 로드의 변화는 10 tACS 세션 전후에 획득한 PET 데이터를 비교하여 평가됩니다. 사용된 메트릭은 PET 검사에서 확인된 뇌의 단백질 양을 측정한 SUVR입니다. 전체 뇌에 대한 사전 및 사후 tACS SUVR(dSUVR)의 차이를 계산하고 전체 환자 그룹의 평균값(및 표준 편차)을 보고합니다. 음수 값은 tACS 개입 후 뇌의 단백질 양이 감소했음을 나타냅니다. dSUVR 값은 전체 뇌를 의미한다는 점을 고려해야 하지만 환자는 대부분 병리학의 영향을 받는 환자 특정 영역을 대상으로 하는 개인화된 tACS 몽타주에 따라 치료되었습니다. 이것은 참가자들 사이에서 뇌의 다른 부분에서 SUVR의 약간 다른 변화로 이어졌을 수 있습니다. 또한, 표준 절차에 따라 결과는 그룹 수준에서, 즉 종방향 아밀로이드 부하 변화의 개인차를 고려하지 않고 제시됩니다.
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 감마 대역 스펙트럼 파워의 변화
기간: 최대 6주
TACS 개입 전후의 EEG 전력 스펙트럼 밀도(PSD)를 평가했으며, 구체적으로 감마 대역(35-45Hz) 내에서 절대 및 상대 전력 밀도 값(μV2/Hz)을 계산했습니다. 스펙트럼 전력의 변화는 사전에서 사후 tACS 개입으로의 상대 스펙트럼 전력의 변화 백분율로 보고됩니다.
최대 6주
Adas-Cog 점수의 변화
기간: 최대 6주
TACS의 잠재적인 임상적 이점을 문서화하기 위해 Adas-Cog 점수의 변화가 보고됩니다. 척도 범위는 총점 0~70점으로 점수가 높을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Emiliano Santarnecchi, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P000373

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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