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筋骨格医学における超音波誘導膝関節注射 (PRISMM)

2022年8月4日 更新者：Andrews Research & Education Foundation

筋骨格医学における超音波検査の実用的適応 - 膝関節注射

この研究では、膝への注射を実行するために使用される 4 つの異なる技術の間で、精度と患者から報告された転帰を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、膝関節内注射のさまざまな手法の精度と患者志向の結果を比較します。 歴史的に、臨床触診のみに依存する内側または外側関節線での注射の関節線 (顆間) 技術は、プライマリ ケアおよび整形外科の提供者の間で最も一般的なアプローチでした。 超音波視覚化を利用して顆間陥凹および前外側膝蓋上嚢へのアクセスを達成する新しいアプローチが人気を博しています。 従来のアプローチでは精度が不確実であるため、この研究は、超音波視覚化とこれら 2 つの新しい技術のいずれかを組み合わせることで精度が向上し、患者志向の結果に影響を与えるかどうかを判断するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • Andrews Research & Education Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～90歳の男女
  • 臨床医が膝関節内注射の必要性を判断
  • レントゲン写真で確認されたグレード 1 ～ 4 のケルグレン ローレンス変形性関節症スケール

除外基準:

  • 造影剤、甲殻類アレルギー
  • 卵製品またはヒアルロン酸に対するアレルギー
  • リドカインに対するアレルギー
  • 注射予定部位の限局性皮膚感染症
  • 注射から 3 か月後、フォローアップの電話ができない
  • -現在の評価から6か月以内の粘液補充注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：関節線超音波
このグループに割り当てられた患者は、座った状態で超音波ガイドを利用して Euflexxa の標準的な内側または外側の関節ライン注射を受けます。
手順：関節超音波
患者は膝を 90 度に曲げて座ります。 臨床医は四肢を触診して、関節腔への Euflexxa の注入のために内側または外側アプローチが行われるかどうかを判断します。 この手順は、超音波ガイダンスを利用したリアルタイムの視覚化によって支援されます。
他の名前：
  • JLUS
偽コンパレータ：共同線ランドマーク
このグループに割り当てられた患者は、座った状態で超音波ガイドなしで Euflexxa の標準的な内側または外側の関節ライン注射を受けます。
手順：ジョイント ライン ランドマーク
患者は膝を 90 度に曲げて座ります。 臨床医は四肢を触診して、関節腔への Euflexxa の注入のために内側または外側アプローチが行われるかどうかを判断します。 手順は超音波ガイダンスによって支援されませんが、注射を行う医師からの触覚フィードバックに厳密に基づいて完了します。
他の名前：
  • JLL
アクティブコンパレータ：膝蓋上超音波ガイド付き
このグループに割り当てられた患者は、超音波ガイドの助けを借りて、膝蓋骨上嚢に横たわっている間に Euflexxa の注射を受けます。
手順：膝蓋上超音波誘導
患者は検査台に仰向けに寝ます。 超音波を使用して、近位膝蓋骨および大腿前脂肪パッドと膝蓋上脂肪パッドの間の平面の縦方向のビューをキャプチャします。 目的の視覚化が達成された後、Euflexxa の注射は膝蓋骨上嚢内で行われます。
他の名前：
  • SPUS
偽コンパレータ：膝蓋骨上ランドマーク
このグループに割り当てられた患者は、超音波ガイドなしで膝蓋骨上嚢に横たわっている間に Euflexxa の注射を受けます。
手順：膝蓋骨上ランドマーク
患者は検査台に仰向けに寝ます。 注射を行う医師は、外側広筋の外側から膝蓋骨上嚢に向かって針を挿入し、針の先端が嚢に入っていると考えられると、Euflexxa を注射します。
他の名前：
  • SPL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の注射に成功した参加者の数
時間枠：処置来院 3 (1 回目の注射から 3～4 週間後)
盲目の放射線科医によって決定されたターゲット膝関節内の造影剤の有無を評価します。 造影剤が関節に観察できれば、注入は成功したと見なされます。
処置来院 3 (1 回目の注射から 3～4 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後 3 か月の処置満足度スコア
時間枠：3 回目の注射後 3 か月のフォローアップ予約
患者は、0 から 10 のスケールで手順の満足度スコアを報告しました。 スコア 10 は、手順に対する満足度が高いことを示します。
3 回目の注射後 3 か月のフォローアップ予約
西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) スコア
時間枠：注射前および 3 回目の注射後の 3 か月のフォローアップ予約
3 か月後のフォローアップの予定で、西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数をグループ間で比較します。 スケールは 0 ～ 100 です。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
注射前および 3 回目の注射後の 3 か月のフォローアップ予約

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Andrews Research & Education Foundation

協力者

American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

捜査官

  • 主任研究者：Joshua Hackel, MD、Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月3日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月24日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月4日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRISMM-Knee

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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