Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové injekce kolena v muskuloskeletální medicíně (PRISMM)

4. srpna 2022 aktualizováno: Andrews Research & Education Foundation

Praktické indikace pro sonografii v muskuloskeletální medicíně-injekce kolenního kloubu

Tato studie porovná přesnost a pacientem hlášené výsledky mezi čtyřmi různými technikami používanými k provedení injekce do kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná přesnost a výsledky orientované na pacienta mezi různými technikami intraartikulárních injekcí do kolena. Historicky byla mezi poskytovateli primární péče a ortopedie nejoblíbenějším přístupem technika injekce kloubní linie (interkondylární) do mediální nebo laterální kloubní linie, spoléhající se pouze na klinickou palpaci. Novější přístupy, využívající ultrazvukovou vizualizaci k dosažení přístupu k interkondylárnímu recesu a anterolaterálnímu suprapatellárnímu vaku, získaly na popularitě. Vzhledem k nejisté přesnosti tradičního přístupu je tato studie navržena tak, aby určila, zda sonografická vizualizace kombinovaná s některou z těchto dvou novějších technik zlepšuje přesnost a ovlivňuje výsledky orientované na pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18 až 90 let
  • Lékař stanovil potřebu intraartikulární injekce do kolena
  • Rentgenový snímek potvrdil stupeň 1-4 stupnice osteoartrózy Kellgren Lawrence

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kontrastní barvivo, měkkýše
  • Alergie na vaječný produkt nebo hyaluronát
  • Alergie na lidokain
  • Lokalizovaná kožní infekce v plánovaném místě injekce
  • Neschopnost dokončit následný telefonát tři měsíce po injekci
  • Viskosuplementační injekce do 6 měsíců od aktuálního hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvuk kloubní linie
Pacienti zařazení do této skupiny dostávají standardní injekci přípravku Euflexxa do střední nebo laterální linie kloubu za pomoci ultrazvukového vedení vsedě.
Postup: Ultrazvuk kloubní linie
Pacienti budou sedět s koleny ohnutými v úhlu 90 stupňů. Lékař provede palpaci končetiny, aby určil, zda bude proveden mediální nebo laterální přístup pro injekci přípravku Euflexxa do kloubního prostoru. Proceduře bude napomáhat vizualizace v reálném čase využívající ultrazvukové navádění.
Ostatní jména:
  • JLUS
Falešný srovnávač: Společná linie mezník
Pacienti zařazení do této skupiny dostávají standardní injekci přípravku Euflexxa do střední nebo laterální linie kloubu bez ultrazvukového vedení vsedě.
Postup: Společná linie mezník
Pacienti budou sedět s koleny ohnutými v úhlu 90 stupňů. Lékař provede palpaci končetiny, aby určil, zda bude proveden mediální nebo laterální přístup pro injekci přípravku Euflexxa do kloubního prostoru. Procedura nebude podporována ultrazvukovým vedením, ale bude dokončena výhradně na základě hmatové zpětné vazby od aplikujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • JLL
Aktivní komparátor: Suprapatelární ultrazvuk naváděný
Pacienti zařazení do této skupiny dostávají injekci přípravku Euflexxa vleže do suprapatellárního vaku za pomoci ultrazvukového vedení.
Postup: Suprapatelární ultrazvuková navigace
Pacienti budou ležet na zádech na vyšetřovacím stole. Ultrazvukem bude zachycen podélný pohled na proximální čéšku a rovinu mezi prefemorálním tukovým polštářem a suprapatellárním tukovým polštářem. Po dosažení požadované vizualizace bude injekce Euflexxa provedena do suprapatellárního vaku.
Ostatní jména:
  • SPUS
Falešný srovnávač: Suprapatelární orientační bod
Pacienti zařazení do této skupiny dostávají injekci přípravku Euflexxa vleže do suprapatellárního vaku bez ultrazvukového vedení.
Postup: Suprapatelární orientační bod
Pacienti budou ležet na zádech na vyšetřovacím stole. Injekční lékař zavede jehlu laterálně od vastus lateralis směrem k suprapatellárnímu váčku a vstříkne Euflexxa, jakmile se bude domnívat, že hrot jehly je ve váčku.
Ostatní jména:
  • SPL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou injekcí kolena
Časové okno: Návštěva procedury 3 (3-4 týdny po 1. injekci)
K posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti kontrastní látky v cílovém kolenním kloubu, jak určí zaslepený radiolog. Pokud bylo možné v kloubu pozorovat kontrastní látku, byla injekce považována za úspěšnou.
Návštěva procedury 3 (3-4 týdny po 1. injekci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální skóre spokojenosti 3 měsíce po injekci
Časové okno: 3měsíční kontrola po 3. injekci
Pacient udával skóre spokojenosti s procedurou na stupnici od 0 do 10. Skóre 10 znamená vysokou spokojenost s procedurou.
3měsíční kontrola po 3. injekci
Skóre indexu osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: Předinjekce a 3 měsíce sledování po 3. injekci
Porovnejte index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University mezi skupinami na 3měsíční schůzce. Stupnice je 0-100. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Předinjekce a 3 měsíce sledování po 3. injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrews Research & Education Foundation

Spolupracovníci

American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRISMM-Knee

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk kloubní linie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit