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Inyecciones de rodilla guiadas por ultrasonido en medicina musculoesquelética (PRISMM)

4 de agosto de 2022 actualizado por: Andrews Research & Education Foundation

Indicaciones prácticas para la ecografía en medicina musculoesquelética: inyecciones en la articulación de la rodilla

Este estudio comparará la precisión y los resultados informados por el paciente entre cuatro técnicas diferentes utilizadas para realizar una inyección en la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparará la precisión y los resultados orientados al paciente entre varias técnicas para inyecciones intraarticulares de rodilla. Históricamente, una técnica de inyección en la línea articular (intercondílea) en la línea articular medial o lateral, que depende únicamente de la palpación clínica, ha sido el enfoque más popular entre los proveedores de atención primaria y ortopédicos. Los enfoques más nuevos, que hacen uso de la visualización por ultrasonido para lograr el acceso al receso intercondíleo y la bolsa suprapatelar anterolateral, han ganado popularidad. Debido a la precisión incierta con el enfoque tradicional, este estudio está diseñado para determinar si la visualización ecográfica combinada con cualquiera de estas dos técnicas más nuevas mejora la precisión y afecta los resultados orientados al paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 90 años
  • El médico determinó la necesidad de una inyección intraarticular en la rodilla
  • Radiografía confirmada grado 1-4 escala de osteoartritis de Kellgren Lawrence

Criterio de exclusión:

  • Alergia al tinte de contraste, mariscos
  • Alergia al producto de huevo o hialuronato
  • Alergia a la lidocaína
  • Infección cutánea localizada en el lugar previsto de la inyección
  • Incapacidad para completar la llamada telefónica de seguimiento tres meses después de la inyección
  • Inyección de viscosuplementación dentro de los 6 meses de la evaluación actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ultrasonido de línea conjunta
Los pacientes asignados a este grupo reciben una inyección estándar de Euflexxa en la línea de la articulación medial o lateral con la ayuda de una guía por ultrasonido mientras están sentados.
Procedimiento: Ultrasonido de línea articular
Los pacientes estarán sentados con la rodilla doblada a 90 grados. El médico palpará la extremidad para determinar si se realizará un abordaje medial o lateral para la inyección de Euflexxa en el espacio articular. El procedimiento será asistido por visualización en tiempo real utilizando guía de ultrasonido.
Otros nombres:
  • JLUS
Comparador falso: Punto de referencia de la línea conjunta
Los pacientes asignados a este grupo reciben una inyección estándar de Euflexxa en la línea de la articulación medial o lateral sin guía ecográfica mientras están sentados.
Procedimiento: Punto de referencia de la línea conjunta
Los pacientes estarán sentados con la rodilla doblada a 90 grados. El médico palpará la extremidad para determinar si se realizará un abordaje medial o lateral para la inyección de Euflexxa en el espacio articular. El procedimiento no contará con la ayuda de la guía por ultrasonido, sino que se completará basándose estrictamente en la respuesta táctil del médico que realiza la inyección.
Otros nombres:
  • JLL
Comparador activo: Guiada por Ultrasonido Suprapatelar
Los pacientes asignados a este grupo reciben una inyección de Euflexxa mientras están acostados en la bolsa suprarrotuliana con la ayuda de una guía por ultrasonido.
Procedimiento: Guiada por ecografía suprarrotuliana
Los pacientes estarán acostados en decúbito supino en la mesa de examen. Se utilizará ultrasonido para capturar una vista longitudinal de la rótula proximal y el plano entre la almohadilla de grasa prefemoral y la almohadilla de grasa suprapatelar. Después de lograr la visualización deseada, se inyectará Euflexxa dentro de la bolsa suprarrotuliana.
Otros nombres:
  • SPU
Comparador falso: Punto de referencia suprarrotuliano
Los pacientes asignados a este grupo reciben una inyección de Euflexxa mientras están acostados en la bolsa suprarrotuliana sin guía por ultrasonido.
Procedimiento: Punto de referencia suprarrotuliano
Los pacientes estarán acostados en decúbito supino en la mesa de examen. El médico que realiza la inyección insertará la aguja lateral al vasto lateral hacia la bolsa suprarrotuliana e inyectará Euflexxa una vez que crea que la punta de la aguja está en la bolsa.
Otros nombres:
  • SPL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con inyección de rodilla exitosa
Periodo de tiempo: Visita de procedimiento 3 (3-4 semanas después de la primera inyección)
Para evaluar la presencia o ausencia de medio de contraste dentro de la articulación de la rodilla objetivo según lo determinado por un radiólogo cegado. Si se observaba medio de contraste en la articulación, la inyección se consideraba un éxito.
Visita de procedimiento 3 (3-4 semanas después de la primera inyección)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción del procedimiento a los 3 meses posteriores a la inyección
Periodo de tiempo: Cita de seguimiento a los 3 meses después de la 3.ª inyección
El paciente informó una puntuación de satisfacción con el procedimiento en una escala de 0 a 10. Una puntuación de 10 indica alta satisfacción con el procedimiento.
Cita de seguimiento a los 3 meses después de la 3.ª inyección
Puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Pre-inyección y cita de seguimiento a los 3 meses después de la 3.ª inyección
Compare el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster entre los grupos en la cita de seguimiento a los 3 meses. La escala es 0-100. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Pre-inyección y cita de seguimiento a los 3 meses después de la 3.ª inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrews Research & Education Foundation

Colaboradores

American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRISMM-Knee

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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