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Iniezioni di ginocchio ecoguidate in medicina muscoloscheletrica (PRISMM)

4 agosto 2022 aggiornato da: Andrews Research & Education Foundation

Indicazioni pratiche per l'ecografia nella medicina muscoloscheletrica-Iniezioni articolari del ginocchio

Questo studio confronterà l'accuratezza e gli esiti riportati dal paziente tra quattro diverse tecniche utilizzate per eseguire un'iniezione al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'accuratezza e i risultati orientati al paziente tra le varie tecniche per le iniezioni intra-articolari del ginocchio. Storicamente, una tecnica di iniezione della linea articolare (intercondilare) sulla linea articolare mediale o laterale, basata esclusivamente sulla palpazione clinica, è stata l'approccio più popolare tra i fornitori di cure primarie e ortopedici. Approcci più recenti, che fanno uso della visualizzazione ecografica per ottenere l'accesso al recesso intercondiloideo e alla sacca sovrarotulea anterolaterale, hanno guadagnato popolarità. A causa dell'accuratezza incerta con l'approccio tradizionale, questo studio è progettato per determinare se la visualizzazione ecografica combinata con una di queste due nuove tecniche migliora l'accuratezza e influenza i risultati orientati al paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 90 anni
  • Il medico ha determinato la necessità di un'iniezione intrarticolare al ginocchio
  • La radiografia ha confermato la scala di osteoartrite di grado 1-4 di Kellgren Lawrence

Criteri di esclusione:

  • Allergia al colorante di contrasto, crostacei
  • Allergia al prodotto a base di uova o allo ialuronato
  • Allergia alla lidocaina
  • Infezione cutanea localizzata nel sito di iniezione previsto
  • Incapacità di completare la telefonata di follow-up tre mesi dopo l'iniezione
  • Iniezione di viscosupplementazione entro 6 mesi dalla valutazione attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ultrasuoni della linea articolare
I pazienti assegnati a questo gruppo ricevono un'iniezione standard di Euflexxa nella linea articolare mediale o laterale aiutata dalla guida ecografica mentre sono seduti.
Procedura: Ecografia della linea articolare
I pazienti saranno seduti con il ginocchio piegato a 90 gradi. Il medico palperà l'estremità per determinare se verrà effettuato un approccio mediale o laterale per l'iniezione di Euflexxa nello spazio articolare. La procedura sarà aiutata dalla visualizzazione in tempo reale utilizzando la guida ecografica.
Altri nomi:
  • JLUS
Comparatore fittizio: Punto di riferimento della linea congiunta
I pazienti assegnati a questo gruppo ricevono un'iniezione standard di Euflexxa nella linea articolare mediale o laterale senza guida ecografica mentre sono seduti.
Procedura: Punto di riferimento della linea congiunta
I pazienti saranno seduti con il ginocchio piegato a 90 gradi. Il medico palperà l'estremità per determinare se verrà effettuato un approccio mediale o laterale per l'iniezione di Euflexxa nello spazio articolare. La procedura non sarà aiutata dalla guida ecografica, ma completata in base rigorosamente al feedback tattile del medico che effettua l'iniezione.
Altri nomi:
  • JLL
Comparatore attivo: Ecografia sovrarotulea guidata
I pazienti assegnati a questo gruppo ricevono un'iniezione di Euflexxa mentre sono sdraiati nella sacca sovrarotulea aiutati dalla guida ecografica.
Procedura: Guida ecografica sovrarotulea
I pazienti giaceranno supini sul tavolo degli esami. L'ecografia verrà utilizzata per acquisire una vista longitudinale della rotula prossimale e del piano tra il cuscinetto adiposo prefemorale e il cuscinetto adiposo sovrarotuleo. Dopo aver ottenuto la visualizzazione desiderata, verrà effettuata l'iniezione di Euflexxa all'interno della sacca sovrarotulea.
Altri nomi:
  • SPUS
Comparatore fittizio: Punto di riferimento sovrarotuleo
I pazienti assegnati a questo gruppo ricevono un'iniezione di Euflexxa mentre sono sdraiati nella sacca sovrarotulea senza guida ecografica.
Procedura: Punto di riferimento sovrarotuleo
I pazienti giaceranno supini sul tavolo degli esami. Il medico che esegue l'iniezione inserirà l'ago lateralmente al vasto laterale verso la sacca sovrarotulea e inietterà Euflexxa una volta che si ritiene che la punta dell'ago sia nella sacca.
Altri nomi:
  • SPL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con iniezione al ginocchio riuscita
Lasso di tempo: Visita procedurale 3 (3-4 settimane dopo la prima iniezione)
Per valutare la presenza o l'assenza di mezzo di contrasto all'interno dell'articolazione del ginocchio bersaglio come determinato da un radiologo in cieco. Se è stato possibile osservare il mezzo di contrasto nell'articolazione, l'iniezione è stata considerata un successo.
Visita procedurale 3 (3-4 settimane dopo la prima iniezione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione procedurale a 3 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Appuntamento di follow-up di 3 mesi dopo la terza iniezione
Il paziente ha riportato un punteggio di soddisfazione procedurale su una scala da 0 a 10. Un punteggio di 10 indica un'elevata soddisfazione per la procedura.
Appuntamento di follow-up di 3 mesi dopo la terza iniezione
Punteggio WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: Pre-iniezione e appuntamento di follow-up di 3 mesi dopo la 3a iniezione
Confronta l'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster tra i gruppi all'appuntamento di follow-up di 3 mesi. La scala è 0-100. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Pre-iniezione e appuntamento di follow-up di 3 mesi dopo la 3a iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Collaboratori

American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRISMM-Knee

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Ecografia della linea articolare

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