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Injections du genou guidées par ultrasons en médecine musculo-squelettique (PRISMM)

4 août 2022 mis à jour par: Andrews Research & Education Foundation

Indications pratiques de l'échographie en médecine musculo-squelettique-injections articulaires du genou

Cette étude comparera la précision et les résultats rapportés par les patients entre quatre techniques différentes utilisées pour effectuer une injection au genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera la précision et les résultats axés sur le patient entre diverses techniques d'injections intra-articulaires du genou. Historiquement, une technique d'injection de ligne articulaire (intercondylienne) au niveau de la ligne articulaire médiale ou latérale, reposant uniquement sur la palpation clinique, a été l'approche la plus populaire parmi les prestataires de soins primaires et d'orthopédie. De nouvelles approches, utilisant la visualisation par ultrasons pour accéder à l'évidement intercondylien et à la poche suprapatellaire antérolatérale, ont gagné en popularité. En raison de la précision incertaine de l'approche traditionnelle, cette étude est conçue pour déterminer si la visualisation échographique combinée à l'une de ces deux nouvelles techniques améliore la précision et affecte les résultats axés sur le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 90 ans
  • Besoin déterminé par le clinicien pour une injection intra-articulaire du genou
  • Échelle d'arthrose de Kellgren Lawrence de grade 1 à 4 confirmée par radiographie

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux colorants de contraste, crustacés
  • Allergie aux ovoproduits ou à l'hyaluronate
  • Allergie à la lidocaïne
  • Infection cutanée localisée au site d'injection prévu
  • Incapacité à effectuer un appel téléphonique de suivi trois mois après l'injection
  • Injection de viscosupplémentation dans les 6 mois suivant l'évaluation en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Échographie de la ligne articulaire
Les patients affectés à ce groupe reçoivent une injection standard d'Euflexxa dans l'articulation médiale ou latérale assistée par guidage échographique en position assise.
Procédure: Échographie articulaire
Les patients seront assis avec le genou plié à 90 degrés. Le clinicien palpera l'extrémité pour déterminer si une approche médiale ou latérale sera effectuée pour l'injection d'Euflexxa dans l'espace articulaire. La procédure sera facilitée par une visualisation en temps réel utilisant le guidage par ultrasons.
Autres noms:
  • JLUS
Comparateur factice: Point de repère de la ligne commune
Les patients affectés à ce groupe reçoivent une injection standard d'Euflexxa dans l'articulation médiale ou latérale sans guidage échographique en position assise.
Procédure: Point de repère de la ligne commune
Les patients seront assis avec le genou plié à 90 degrés. Le clinicien palpera l'extrémité pour déterminer si une approche médiale ou latérale sera effectuée pour l'injection d'Euflexxa dans l'espace articulaire. La procédure ne sera pas assistée par un guidage échographique, mais complétée strictement sur la base d'un retour tactile du médecin injecteur.
Autres noms:
  • JLL
Comparateur actif: Guidée par échographie suprapatellaire
Les patients affectés à ce groupe reçoivent une injection d'Euflexxa en position allongée dans la poche suprapatellaire assistée par guidage échographique.
Procédure: Guidée par échographie suprapatellaire
Les patients seront allongés sur la table d'examen. L'échographie sera utilisée pour capturer une vue longitudinale de la rotule proximale et du plan entre le coussinet adipeux préfémoral et le coussinet adipeux suprapatellaire. Une fois la visualisation souhaitée obtenue, l'injection d'Euflexxa sera effectuée dans la poche suprapatellaire.
Autres noms:
  • SPUS
Comparateur factice: Repère suprapatellaire
Les patients affectés à ce groupe reçoivent une injection d'Euflexxa en position allongée dans la poche suprapatellaire sans guidage échographique.
Procédure: Repère suprapatellaire
Les patients seront allongés sur la table d'examen. Le médecin injecteur insérera l'aiguille latéralement au vaste latéral vers la poche suprapatellaire et injectera de l'Euflexxa une fois que l'on pense que la pointe de l'aiguille est dans la poche.
Autres noms:
  • SPL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant réussi une injection au genou
Délai: Visite de procédure 3 (3-4 semaines après la 1ère injection)
Pour évaluer la présence ou l'absence de produit de contraste dans l'articulation du genou cible, tel que déterminé par un radiologue en aveugle. Si le produit de contraste pouvait être observé dans l'articulation, l'injection était alors considérée comme un succès.
Visite de procédure 3 (3-4 semaines après la 1ère injection)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de satisfaction procédurale à 3 mois après l'injection
Délai: Rendez-vous de suivi de 3 mois après la 3e injection
Le patient a rapporté un score de satisfaction procédurale sur une échelle de 0 à 10. Un score de 10 indique une grande satisfaction à l'égard de la procédure.
Rendez-vous de suivi de 3 mois après la 3e injection
Score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Pré-injection et rendez-vous de suivi de 3 mois après la 3e injection
Comparez l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster entre les groupes lors du rendez-vous de suivi de 3 mois. L'échelle est de 0 à 100. Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Pré-injection et rendez-vous de suivi de 3 mois après la 3e injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrews Research & Education Foundation

Collaborateurs

American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRISMM-Knee

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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