Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangos irányított térd injekciók a mozgásszervi gyógyászatban (PRISMM)

2022. augusztus 4. frissítette: Andrews Research & Education Foundation

Gyakorlati javallatok a szonográfiához a mozgásszervi gyógyászatban – térdízületi injekciók

Ez a tanulmány összehasonlítja a pontosságot és a betegek által jelentett eredményeket a térd injekció végrehajtásához használt négy különböző technika között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány összehasonlítja a pontosságot és a beteg-orientált eredményeket az intraartikuláris térd injekciók különböző technikái között. Történelmileg az ízületi vonalas (intercondylar) injekciós technika a mediális vagy laterális ízületi vonalon, amely kizárólag klinikai tapintásra támaszkodik, volt a legnépszerűbb megközelítés az alapellátásban és az ortopédiai szolgáltatók körében. Az újabb megközelítések, amelyek ultrahangos vizualizációt alkalmaznak az intercondylaris mélyedés és az anterolaterális suprapatellaris tasak eléréséhez, egyre népszerűbbek. A hagyományos megközelítés bizonytalan pontossága miatt a tanulmány célja annak meghatározása, hogy a szonográfiai vizualizáció e két újabb technika valamelyikével kombinálva javítja-e a pontosságot és befolyásolja-e a betegközpontú eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 és 90 év közötti
  • A klinikus megállapította az intraartikuláris térd injekció szükségességét
  • A röntgenfelvétel 1-4 fokozatú Kellgren Lawrence osteoarthritis skála igazolta

Kizárási kritériumok:

  • Allergia kontrasztfestékre, kagylókra
  • Allergia tojástermékre vagy hialuronátra
  • Allergia a lidokainra
  • Lokalizált bőrfertőzés az injekció tervezett helyén
  • Három hónappal az injekció beadása után képtelenség befejezni a telefonhívást
  • Viscoszuplementációs injekció a jelenlegi értékeléstől számított 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ízületi vonal ultrahang
Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegek normál mediális vagy oldalsó ízületi vonali Euflexxa injekciót kapnak, amelyet ultrahangos irányítás segít, miközben felülnek.
Eljárás: Ízületi vonal ultrahang
A betegek 90 fokos szögben hajlított térddel ülnek. A klinikus megtapintja a végtagot, hogy megállapítsa, hogy mediális vagy laterális megközelítést alkalmaznak-e az Euflexxa ízületi résbe történő injekcióhoz. Az eljárást valós idejű vizualizáció segíti, ultrahangos irányítást alkalmazva.
Más nevek:
  • JLUS
Sham Comparator: Joint Line Landmark
Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegek normál mediális vagy laterális ízületi vonali Euflexxa injekciót kapnak ultrahangos irányítás nélkül, ülve.
Eljárás: Közös vonal mérföldkő
A betegek 90 fokos szögben hajlított térddel ülnek. A klinikus megtapintja a végtagot, hogy megállapítsa, hogy mediális vagy laterális megközelítést alkalmaznak-e az Euflexxa ízületi résbe történő injekcióhoz. Az eljárást nem ultrahangos irányítás segíti, hanem szigorúan az injekciót beadó orvos tapintható visszajelzése alapján végezzük.
Más nevek:
  • JLL
Aktív összehasonlító: Suprapatellaris ultrahang irányított
Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegek Euflexxa injekciót kapnak fekve a suprapatellaris tasakban ultrahangos irányítás segítségével.
Eljárás: Suprapatellaris ultrahang vezérelt
A betegek hanyatt fekszenek a vizsgálóasztalon. Az ultrahangot a proximális térdkalács, valamint a prefemorális zsírpárna és a patella feletti zsírpárna közötti sík hosszirányú nézetének rögzítésére használják. A kívánt megjelenítés elérése után az Euflexxa injekciót a suprapatellaris tasakban kell beadni.
Más nevek:
  • SPUS
Sham Comparator: Suprapatellar mérföldkő
Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegek Euflexxa injekciót kapnak fekve a suprapatellaris tasakban ultrahangos irányítás nélkül.
Eljárás: Suprapatellar mérföldkő
A betegek hanyatt fekszenek a vizsgálóasztalon. Az injekciót beadó orvos oldalirányban szúrja be a tűt a vastus lateralishoz, a suprapatellaris tasak felé, és beadja az Euflexxa-t, ha úgy gondolja, hogy a tű hegye a tasakban van.
Más nevek:
  • SPL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres térdinjekcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3. eljárási vizit (3-4 héttel az első injekció után)
A kontrasztanyag jelenlétének vagy hiányának felmérése a cél térdízületben, egy vak radiológus által meghatározott módon. Ha kontrasztanyag volt megfigyelhető az ízületben, akkor az injekció sikeresnek minősült.
3. eljárási vizit (3-4 héttel az első injekció után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási elégedettségi pontszám 3 hónappal az injekció beadását követően
Időkeret: 3 hónapos utánkövetési időpont a 3. injekció után
A páciens az eljárással kapcsolatos elégedettségi pontszámot 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelte. A 10-es pontszám az eljárással való magas elégedettséget jelzi.
3 hónapos utánkövetési időpont a 3. injekció után
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszáma
Időkeret: Injekció előtti és 3 hónapos követési időpont a 3. injekció után
Hasonlítsa össze a Nyugat-Ontariói és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Indexét a csoportok között a 3 hónapos utánkövetési időpontban. A skála 0-100. A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Injekció előtti és 3 hónapos követési időpont a 3. injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrews Research & Education Foundation

Együttműködők

American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRISMM-Knee

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Ízületi vonal ultrahang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel