Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsguidede knæinjektioner i muskuloskeletal medicin (PRISMM)

4. august 2022 opdateret af: Andrews Research & Education Foundation

Praktiske indikationer for sonografi i muskuloskeletal medicin-knæledsinjektioner

Denne undersøgelse vil sammenligne nøjagtigheden og patientrapporterede resultater mellem fire forskellige teknikker, der bruges til at udføre en knæinjektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne nøjagtigheden og patientorienterede resultater mellem forskellige teknikker til intraartikulære knæinjektioner. Historisk set har en ledlinie (interkondylær) injektionsteknik ved den mediale eller laterale ledlinie, udelukkende afhængig af klinisk palpation, været den mest populære tilgang blandt udbydere af primærpleje og ortopædi. Nyere tilgange, der gør brug af ultralydsvisualisering for at opnå adgang til den interkondylære fordybning og den anterolaterale suprapatellære pose, har vundet i popularitet. På grund af usikker nøjagtighed med den traditionelle tilgang, er denne undersøgelse designet til at afgøre, om sonografisk visualisering kombineret med en af ​​disse to nyere teknikker forbedrer nøjagtigheden og påvirker patientorienterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18 til 90
  • Kliniker fastslog behov for intraartikulær knæinjektion
  • Røntgenbillede bekræftede grad 1-4 Kellgren Lawrence slidgigtskala

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for kontrastfarve, skaldyr
  • Allergi over for ægprodukt eller hyaluronat
  • Allergi over for lidokain
  • Lokaliseret hudinfektion på det planlagte injektionssted
  • Manglende evne til at gennemføre opfølgende telefonopkald tre måneder efter injektionen
  • Viskosupplementeringsinjektion inden for 6 måneder efter den aktuelle evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ledlinje Ultralyd
Patienter tildelt denne gruppe modtager en standard medial eller lateral ledlinjeinjektion af Euflexxa hjulpet af ultralydsvejledning, mens de sidder op.
Procedure: Ledlinje ultralyd
Patienterne vil sidde med knæet bøjet i 90 grader. Klinikeren vil palpere ekstremiteten for at afgøre, om der vil blive foretaget en medial eller lateral tilgang til injektion af Euflexxa i ledrummet. Proceduren vil blive hjulpet af realtidsvisualisering ved hjælp af ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • JLUS
Sham-komparator: Joint Line Landmark
Patienter tilknyttet denne gruppe modtager en standard medial eller lateral ledlinjeinjektion af Euflexxa uden ultralydsvejledning, mens de sidder op.
Procedure: Fælles linje vartegn
Patienterne vil sidde med knæet bøjet i 90 grader. Klinikeren vil palpere ekstremiteten for at afgøre, om der vil blive foretaget en medial eller lateral tilgang til injektion af Euflexxa i ledrummet. Proceduren vil ikke blive hjulpet af ultralydsvejledning, men fuldført udelukkende baseret på taktil feedback fra den injicerende læge.
Andre navne:
  • JLL
Aktiv komparator: Suprapatellar Ultralyd guidet
Patienter, der er tildelt denne gruppe, får en injektion med Euflexxa, mens de ligger ned i den suprapatellære pose, hjulpet af ultralydsvejledning.
Procedure: Suprapatellar ultralyd guidet
Patienterne vil ligge liggende på undersøgelsesbordet. Ultralyd vil blive brugt til at fange et langsgående billede af den proksimale patella og planet mellem den præfemorale fedtpude og suprapatellære fedtpude. Efter at den ønskede visualisering er opnået, vil injektion af Euflexxa blive foretaget i den suprapatellære pose.
Andre navne:
  • SPUS
Sham-komparator: Suprapatellar Landmark
Patienter tilknyttet denne gruppe får en injektion med Euflexxa, mens de ligger ned i suprapatellarposen uden ultralydsvejledning.
Procedure: Suprapatellar Landmark
Patienterne vil ligge liggende på undersøgelsesbordet. Injicerende læge vil indsætte nål lateralt for vastus lateralis mod suprapatellar-posen og vil injicere Euflexxa, når det menes, at nålespidsen er i posen.
Andre navne:
  • SPL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuld knæinjektion
Tidsramme: Procedurebesøg 3 (3-4 uger efter 1. injektion)
At vurdere tilstedeværelse eller fravær af kontrastmiddel i målknæleddet som bestemt af en blindet radiolog. Hvis der kunne observeres kontrastmiddel i leddet, blev injektionen betragtet som en succes.
Procedurebesøg 3 (3-4 uger efter 1. injektion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel tilfredshedsscore 3 måneder efter injektion
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsaftale efter 3. injektion
Patient rapporterede proceduremæssig tilfredshedsscore på en skala fra 0 til 10. En score på 10 indikerer høj tilfredshed med proceduren.
3 måneders opfølgningsaftale efter 3. injektion
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Tidsramme: Præ-injektion og 3 måneders opfølgningsaftale efter 3. injektion
Sammenlign Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index mellem grupper ved 3-måneders opfølgningsaftalen. Skalaen er 0-100. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Præ-injektion og 3 måneders opfølgningsaftale efter 3. injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Samarbejdspartnere

American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRISMM-Knee

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Ledlinje ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner