Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydguidede kneinjeksjoner i muskel- og skjelettmedisin (PRISMM)

4. august 2022 oppdatert av: Andrews Research & Education Foundation

Praktiske indikasjoner for sonografi i muskel- og skjelettmedisin-kneleddsinjeksjoner

Denne studien vil sammenligne nøyaktigheten og pasientrapporterte utfall mellom fire forskjellige teknikker som brukes til å utføre en kneinjeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne nøyaktigheten og pasientorienterte utfall mellom ulike teknikker for intraartikulære kneinjeksjoner. Historisk sett har en leddlinje (interkondylær) teknikk for injeksjon ved den mediale eller laterale leddlinjen, kun avhengig av klinisk palpasjon, vært den mest populære tilnærmingen blant primærhelsetjenesten og ortopediske leverandører. Nyere tilnærminger, som bruker ultralydvisualisering for å oppnå tilgang til den interkondylære fordypningen og den anterolaterale suprapatellære posen, har vunnet i popularitet. På grunn av usikker nøyaktighet med den tradisjonelle tilnærmingen, er denne studien designet for å avgjøre om sonografisk visualisering kombinert med en av disse to nyere teknikkene forbedrer nøyaktigheten og påvirker pasientorienterte utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alderen 18 til 90
  • Legen fastslo behov for intraartikulær kneinjeksjon
  • Røntgenbilde bekreftet grad 1-4 Kellgren Lawrence artroseskala

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot kontrastfarge, skalldyr
  • Allergi mot eggprodukt eller hyaluronat
  • Allergi mot lidokain
  • Lokalisert hudinfeksjon på planlagt injeksjonssted
  • Manglende evne til å fullføre oppfølgingssamtale tre måneder etter injeksjonen
  • Viskosupplementinjeksjon innen 6 måneder etter den nåværende evalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Leddlinje ultralyd
Pasienter tilordnet denne gruppen får en standard medial eller lateral leddlinjeinjeksjon av Euflexxa hjulpet av ultralydveiledning mens de sitter opp.
Fremgangsmåte: Leddlinje ultralyd
Pasientene vil sitte med kneet bøyd i 90 grader. Legen vil palpere ekstremitetene for å avgjøre om en medial eller lateral tilnærming vil bli gjort for injeksjon av Euflexxa i leddrommet. Prosedyren vil bli hjulpet av sanntidsvisualisering ved bruk av ultralydveiledning.
Andre navn:
  • JLUS
Sham-komparator: Joint Line Landmark
Pasienter tilordnet denne gruppen får en standard medial eller lateral leddlinjeinjeksjon av Euflexxa uten ultralydveiledning mens de sitter opp.
Fremgangsmåte: Felleslinje landemerke
Pasientene vil sitte med kneet bøyd i 90 grader. Legen vil palpere ekstremitetene for å avgjøre om en medial eller lateral tilnærming vil bli gjort for injeksjon av Euflexxa i leddrommet. Prosedyren vil ikke bli hjulpet av ultralydveiledning, men fullført kun basert på taktil tilbakemelding fra legen som sprøyter.
Andre navn:
  • JLL
Aktiv komparator: Suprapatellar Ultralydveiledet
Pasienter som er tilordnet denne gruppen får en injeksjon med Euflexxa mens de ligger ned i suprapatellarposen ved hjelp av ultralydveiledning.
Fremgangsmåte: Suprapatellar ultralyd veiledet
Pasientene vil ligge liggende på undersøkelsesbordet. Ultralyd vil bli brukt til å fange et lengdebilde av den proksimale patella og planet mellom prefemoral fettpute og suprapatellar fettpute. Etter at ønsket visualisering er oppnådd, vil injeksjon av Euflexxa bli gjort i den suprapatellære posen.
Andre navn:
  • SPUS
Sham-komparator: Suprapatellar landemerke
Pasienter tilordnet denne gruppen får en injeksjon med Euflexxa mens de ligger ned i den suprapatellære posen uten ultralydveiledning.
Fremgangsmåte: Suprapatellar landemerke
Pasientene vil ligge liggende på undersøkelsesbordet. Injeksjonslegen vil sette inn nålen lateralt for vastus lateralis mot suprapatellar-posen, og vil injisere Euflexxa når det antas at nålespissen er i posen.
Andre navn:
  • SPL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket kneinjeksjon
Tidsramme: Prosedyrebesøk 3 (3-4 uker etter 1. injeksjon)
For å vurdere tilstedeværelse eller fravær av kontrastmiddel i målkneleddet som bestemt av en blindet radiolog. Hvis kontrastmiddel kunne observeres i leddet, ble injeksjonen ansett som en suksess.
Prosedyrebesøk 3 (3-4 uker etter 1. injeksjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig tilfredshetspoeng 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsavtale etter 3. injeksjon
Pasienten rapporterte prosedyretilfredshetsscore på en skala fra 0 til 10. En score på 10 indikerer høy tilfredshet med prosedyren.
3 måneders oppfølgingsavtale etter 3. injeksjon
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Tidsramme: Pre-injeksjon og 3 måneders oppfølgingsavtale etter 3. injeksjon
Sammenlign Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index mellom grupper ved 3-måneders oppfølgingsavtale. Skalaen er 0-100. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Pre-injeksjon og 3 måneders oppfølgingsavtale etter 3. injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Samarbeidspartnere

American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRISMM-Knee

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Leddlinje ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere