Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide knie-injecties in de musculoskeletale geneeskunde (PRISMM)

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Andrews Research & Education Foundation

Praktische indicaties voor echografie bij musculoskeletale geneeskunde - kniegewrichtinjecties

Deze studie zal de nauwkeurigheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten vergelijken tussen vier verschillende technieken die worden gebruikt om een ​​knie-injectie uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de nauwkeurigheid en patiëntgerichte uitkomsten vergelijken tussen verschillende technieken voor intra-articulaire knie-injecties. Historisch gezien is een techniek van injectie van de gewrichtslijn (intercondylair) in de mediale of laterale gewrichtslijn, uitsluitend afhankelijk van klinische palpatie, de meest populaire benadering onder eerstelijnszorg en orthopedische zorgverleners. Nieuwere benaderingen, waarbij gebruik wordt gemaakt van echografie om toegang te krijgen tot de intercondylaire uitsparing en het anterolaterale suprapatellaire zakje, hebben aan populariteit gewonnen. Vanwege de onzekere nauwkeurigheid van de traditionele benadering, is deze studie bedoeld om te bepalen of sonografische visualisatie in combinatie met een van deze twee nieuwere technieken de nauwkeurigheid verbetert en patiëntgerichte resultaten beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18 tot 90 jaar
  • Arts bepaalde behoefte aan intra-articulaire knie-injectie
  • Röntgenfoto bevestigd graad 1-4 Kellgren Lawrence artroseschaal

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor contrastkleurstof, schaaldieren
  • Allergie voor eiproducten of hyaluronaat
  • Allergie voor lidocaïne
  • Gelokaliseerde huidinfectie op de geplande injectieplaats
  • Onvermogen om follow-up telefoongesprek drie maanden na de injectie te voltooien
  • Viscosupplementatie-injectie binnen 6 maanden na de huidige evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gewrichtslijn echografie
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een standaard mediale of laterale gewrichtslijninjectie van Euflexxa, geholpen door echografische begeleiding terwijl ze rechtop zitten.
Procedure: Echografie van de gewrichtslijn
Patiënten zitten met knie gebogen in 90 graden. De arts zal de extremiteit palperen om te bepalen of een mediale of laterale benadering zal worden gemaakt voor de injectie van Euflexxa in de gewrichtsruimte. De procedure wordt ondersteund door real-time visualisatie met behulp van ultrasone begeleiding.
Andere namen:
  • JLUS
Sham-vergelijker: Oriëntatiepunt van de gezamenlijke lijn
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een standaard mediale of laterale gewrichtslijninjectie van Euflexxa zonder echografische begeleiding terwijl ze rechtop zitten.
Procedure: Oriëntatiepunt van de gezamenlijke lijn
Patiënten zitten met knie gebogen in 90 graden. De arts zal de extremiteit palperen om te bepalen of een mediale of laterale benadering zal worden gemaakt voor de injectie van Euflexxa in de gewrichtsruimte. De procedure wordt niet ondersteund door ultrasone begeleiding, maar wordt voltooid op basis van strikt tactiele feedback van de injecterende arts.
Andere namen:
  • JLL
Actieve vergelijker: Suprapatellaire echografie geleid
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een injectie met Euflexxa terwijl ze liggend in de suprapatellaire buidel liggen, geholpen door echografie.
Procedure: Suprapatellaire echogeleide
Patiënten zullen op hun rug op de onderzoekstafel liggen. Echografie zal worden gebruikt om een ​​longitudinaal beeld vast te leggen van de proximale patella en het vlak tussen het prefemorale vetkussentje en het suprapatellaire vetkussentje. Nadat de gewenste visualisatie is bereikt, wordt Euflexxa in de suprapatellaire buidel geïnjecteerd.
Andere namen:
  • SPUS
Sham-vergelijker: Suprapatellair monument
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een injectie met Euflexxa liggend in de suprapatellaire buidel zonder echografische begeleiding.
Procedure: Suprapatellair monument
Patiënten zullen op hun rug op de onderzoekstafel liggen. De injecterende arts zal de naald lateraal van de vastus lateralis in de richting van de suprapatellaire buidel inbrengen en zal Euflexxa injecteren zodra wordt aangenomen dat de naaldpunt zich in de buidel bevindt.
Andere namen:
  • SPL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle knie-injectie
Tijdsspanne: Procedurebezoek 3 (3-4 weken na 1e injectie)
Om de aanwezigheid of afwezigheid van contrastmiddel in het doelkniegewricht te beoordelen, zoals bepaald door een geblindeerde radioloog. Als contrastmiddel in het gewricht kon worden waargenomen, werd de injectie als geslaagd beschouwd.
Procedurebezoek 3 (3-4 weken na 1e injectie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele tevredenheidsscore 3 maanden na injectie
Tijdsspanne: Controleafspraak na 3 maanden na de 3e injectie
Patiënt rapporteerde procedurele tevredenheidsscore op een schaal van 0 tot 10. Een score van 10 duidt op een hoge tevredenheid over de procedure.
Controleafspraak na 3 maanden na de 3e injectie
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Tijdsspanne: Pre-injectie en controleafspraak na 3 maanden na de 3e injectie
Vergelijk de Osteoarthritis Index van Western Ontario en McMaster Universities tussen groepen bij de vervolgafspraak na 3 maanden. De schaal is 0-100. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Pre-injectie en controleafspraak na 3 maanden na de 3e injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Medewerkers

American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRISMM-Knee

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Echografie van de gewrichtslijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren