Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции коленного сустава под ультразвуковым контролем в скелетно-мышечной медицине (PRISMM)

4 августа 2022 г. обновлено: Andrews Research & Education Foundation

Практические показания к сонографии в скелетно-мышечной медицине – инъекции в коленный сустав

В этом исследовании будет сравниваться точность и результаты, о которых сообщают пациенты, между четырьмя различными методами, используемыми для выполнения инъекции в коленный сустав.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет сравниваться точность и ориентированные на пациента результаты различных методов внутрисуставных инъекций в коленный сустав. Исторически так сложилось, что метод инъекции по линии сустава (межмыщелковый) по медиальной или латеральной линии сустава, основанный исключительно на клинической пальпации, был наиболее популярным подходом среди поставщиков первичной медико-санитарной помощи и ортопедов. Новые подходы, использующие ультразвуковую визуализацию для доступа к межмыщелковому углублению и переднелатеральному супрапателлярному карману, приобрели популярность. Из-за неопределенной точности традиционного подхода это исследование предназначено для определения того, повышает ли сонографическая визуализация в сочетании с любым из этих двух новых методов точность и влияет ли это на исходы, ориентированные на пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 90 лет
  • Клиницист определил необходимость внутрисуставной инъекции в коленный сустав
  • Рентгенограмма подтвердила степень остеоартрита 1-4 степени по шкале Келлгрена-Лоуренса.

Критерий исключения:

  • Аллергия на контрастный краситель, моллюсков
  • Аллергия на яичный продукт или гиалуронат
  • Аллергия на лидокаин
  • Локализованная кожная инфекция в запланированном месте инъекции
  • Невозможность сделать повторный телефонный звонок через три месяца после инъекции
  • Инъекция вязкостной добавки в течение 6 месяцев после текущей оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ультразвук суставной линии
Пациенты, отнесенные к этой группе, получают стандартную инъекцию Euflexxa в медиальную или латеральную линию сустава под ультразвуковым контролем в положении сидя.
Процедура: УЗИ линии сустава
Пациенты будут сидеть с согнутым коленом под углом 90 градусов. Клиницист пропальпирует конечность, чтобы определить, будет ли выполняться медиальный или латеральный доступ для инъекции Euflexxa в суставную щель. Процедуре будет способствовать визуализация в реальном времени с использованием ультразвукового контроля.
Другие имена:
  • ДЖЛУС
Фальшивый компаратор: Ориентир совместной линии
Пациенты, отнесенные к этой группе, получают стандартную инъекцию Euflexxa в медиальную или латеральную линию сустава без ультразвукового контроля в положении сидя.
Процедура: Ориентир линии соединения
Пациенты будут сидеть с согнутым коленом под углом 90 градусов. Клиницист пропальпирует конечность, чтобы определить, будет ли выполняться медиальный или латеральный доступ для инъекции Euflexxa в суставную щель. Процедура не будет сопровождаться ультразвуковым контролем, а будет выполняться строго на основе тактильной обратной связи от врача, делающего инъекцию.
Другие имена:
  • ДЛЛ
Активный компаратор: Супрапателлярное УЗИ под контролем
Пациенты, отнесенные к этой группе, получают инъекцию Euflexxa в положении лежа в супрапателлярный карман под ультразвуковым контролем.
Процедура: Супрапателлярное УЗИ под контролем
Пациенты будут лежать на спине на столе для осмотра. Ультразвук будет использоваться для захвата продольной проекции проксимального отдела надколенника и плоскости между префеморальным жировым телом и супрапателлярным жировым телом. После достижения желаемой визуализации в супрапателлярный карман будет сделана инъекция Euflexxa.
Другие имена:
  • СПУС
Фальшивый компаратор: Супрапателлярный ориентир
Пациенты, отнесенные к этой группе, получают инъекцию Euflexxa в положении лежа в супрапателлярный карман без ультразвукового контроля.
Процедура: Супрапателлярный ориентир
Пациенты будут лежать на спине на столе для осмотра. Врач, делающий инъекцию, вводит иглу сбоку от латеральной широкой мышцы бедра по направлению к супрапателлярному карману и вводит Euflexxa, как только считается, что кончик иглы находится в кармане.
Другие имена:
  • Уровень звукового давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешной инъекцией коленного сустава
Временное ограничение: Процедурный визит 3 (через 3-4 недели после 1-й инъекции)
Чтобы оценить наличие или отсутствие контрастного вещества в целевом коленном суставе, установленном слепым рентгенологом. Если в суставе можно было наблюдать контрастное вещество, то инъекцию считали успешной.
Процедурный визит 3 (через 3-4 недели после 1-й инъекции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная оценка удовлетворенности через 3 месяца после инъекции
Временное ограничение: Контрольный прием через 3 месяца после 3-й инъекции
Пациент сообщил об удовлетворенности процедурой по шкале от 0 до 10. 10 баллов указывают на высокую степень удовлетворенности процедурой.
Контрольный прием через 3 месяца после 3-й инъекции
Оценка индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Предварительная инъекция и контрольный прием через 3 месяца после 3-й инъекции
Сравните индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера между группами на контрольном приеме через 3 месяца. Шкала 0-100. Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
Предварительная инъекция и контрольный прием через 3 месяца после 3-й инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrews Research & Education Foundation

Соавторы

American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRISMM-Knee

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ линии сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться