Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki kolanowe pod kontrolą ultradźwięków w medycynie mięśniowo-szkieletowej (PRISMM)

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Andrews Research & Education Foundation

Praktyczne wskazania do ultrasonografii w medycynie układu mięśniowo-szkieletowego - iniekcje stawu kolanowego

W badaniu tym porównana zostanie dokładność i zgłaszane przez pacjentów wyniki czterech różnych technik stosowanych do wykonania zastrzyku w kolanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównana zostanie dokładność i zorientowane na pacjenta wyniki różnych technik wstrzyknięć dostawowych do stawu kolanowego. Historycznie rzecz biorąc, technika wstrzykiwania linii stawowej (międzykłykciowej) w linię stawu przyśrodkowego lub bocznego, polegająca wyłącznie na palpacji klinicznej, była najpopularniejszym podejściem wśród dostawców podstawowej opieki zdrowotnej i ortopedów. Popularność zyskały nowsze podejścia, wykorzystujące wizualizację ultrasonograficzną do uzyskania dostępu do zachyłka międzykłykciowego i przednio-bocznego kieszonki nadrzepkowej. Ze względu na niepewną dokładność tradycyjnego podejścia badanie to ma na celu określenie, czy wizualizacja ultrasonograficzna w połączeniu z jedną z tych dwóch nowszych technik poprawia dokładność i wpływa na wyniki zorientowane na pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 90 lat
  • Klinicysta ustalił potrzebę wstrzyknięcia dostawowego w kolano
  • Zdjęcie rentgenowskie potwierdziło stopień 1-4 w skali choroby zwyrodnieniowej stawów Kellgrena Lawrence'a

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na barwnik kontrastowy, skorupiaki
  • Alergia na produkty jajeczne lub hialuronian
  • Alergia na lidokainę
  • Zlokalizowane zakażenie skóry w planowanym miejscu wstrzyknięcia
  • Niemożność odbycia kolejnej rozmowy telefonicznej trzy miesiące po wstrzyknięciu
  • Wiskosuplementacja iniekcyjna w ciągu 6 miesięcy od aktualnej oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: USG linii wspólnej
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują standardową iniekcję Euflexxa do stawu przyśrodkowego lub bocznego pod kontrolą USG w pozycji siedzącej.
Procedura: USG linii stawowej
Pacjenci będą siedzieć ze zgiętymi kolanami pod kątem 90 stopni. Lekarz zbada palpacyjnie kończynę, aby określić, czy w celu wstrzyknięcia preparatu Euflexxa do przestrzeni stawowej zostanie wykonany dostęp przyśrodkowy czy boczny. Procedura będzie wspomagana wizualizacją w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem wskazówek ultrasonograficznych.
Inne nazwy:
  • JLUS
Pozorny komparator: Punkt orientacyjny wspólnej linii
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują standardową iniekcję Euflexxa do stawu przyśrodkowego lub bocznego bez kontroli USG w pozycji siedzącej.
Procedura: Punkt orientacyjny wspólnej linii
Pacjenci będą siedzieć ze zgiętymi kolanami pod kątem 90 stopni. Lekarz zbada palpacyjnie kończynę, aby określić, czy w celu wstrzyknięcia preparatu Euflexxa do przestrzeni stawowej zostanie wykonany dostęp przyśrodkowy czy boczny. Procedura nie będzie wspomagana wskazówkami ultrasonograficznymi, ale będzie zakończona wyłącznie w oparciu o dotykowe informacje zwrotne od lekarza wykonującego iniekcję.
Inne nazwy:
  • JLL
Aktywny komparator: Pod kontrolą USG nadrzepkowego
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują zastrzyk Euflexxa w pozycji leżącej do worka nadrzepkowego pod kontrolą USG.
Procedura: Pod kontrolą ultrasonografii nadrzepkowej
Pacjenci będą leżeć na plecach na stole do badań. Ultradźwięki zostaną użyte do uchwycenia podłużnego widoku proksymalnej rzepki i płaszczyzny między poduszką tłuszczową przedudową a poduszką tłuszczową nadrzepkową. Po uzyskaniu pożądanej wizualizacji zostanie wykonane wstrzyknięcie Euflexxa w kieszonkę nadrzepkową.
Inne nazwy:
  • SPUS
Pozorny komparator: Punkt orientacyjny nadrzepkowy
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują zastrzyk Euflexxa w pozycji leżącej do worka nadrzepkowego bez kontroli USG.
Procedura: Punkt orientacyjny nadrzepkowy
Pacjenci będą leżeć na plecach na stole do badań. Lekarz wykonujący wstrzyknięcie wprowadzi igłę bocznie do mięśnia obszernego bocznego w kierunku torebki nadrzepkowej i wstrzyknie Euflexxa, gdy uzna, że ​​końcówka igły znajduje się w kieszeni.
Inne nazwy:
  • SPL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udanym zastrzykiem w kolano
Ramy czasowe: Wizyta zabiegowa 3 (3-4 tygodnie po 1. iniekcji)
Aby ocenić obecność lub brak środka kontrastowego w docelowym stawie kolanowym, zgodnie z ustaleniami zaślepionego radiologa. Jeśli w stawie można było zaobserwować środek kontrastowy, wstrzyknięcie uznano za udane.
Wizyta zabiegowa 3 (3-4 tygodnie po 1. iniekcji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zadowolenia z zabiegu po 3 miesiącach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 3-miesięczna wizyta kontrolna po trzecim wstrzyknięciu
Pacjent zgłaszał ocenę zadowolenia z zabiegu w skali od 0 do 10. Wynik 10 punktów świadczy o dużym zadowoleniu z zabiegu.
3-miesięczna wizyta kontrolna po trzecim wstrzyknięciu
Wynik wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Wizyta przed wstrzyknięciem i 3-miesięczna wizyta kontrolna po trzecim wstrzyknięciu
Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej porównaj między grupami wskaźniki choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities. Skala wynosi 0-100. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Wizyta przed wstrzyknięciem i 3-miesięczna wizyta kontrolna po trzecim wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Współpracownicy

American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRISMM-Knee

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na USG linii stawowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj