肌肉骨骼医学中的超声引导膝关节注射 (PRISMM)
2022年8月4日 更新者：Andrews Research & Education Foundation
肌肉骨骼医学膝关节注射超声检查的实用适应症
本研究将比较用于进行膝关节注射的四种不同技术的准确性和患者报告的结果。
研究概览
详细说明
本研究将比较各种膝关节内注射技术的准确性和以患者为导向的结果。
从历史上看，在内侧或外侧关节线注射关节线（髁间）技术，完全依赖于临床触诊，一直是初级保健和骨科提供者中最流行的方法。
更新的方法，利用超声可视化来完成对髁间隐窝和前外侧髌上囊的访问，已经流行起来。
由于传统方法的准确性不确定，本研究旨在确定超声可视化与这两种新技术中的任何一种相结合是否可以提高准确性并影响以患者为导向的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 90 岁之间
- 临床医生确定需要进行关节内膝关节注射
- X 光片确认 1-4 级 Kellgren Lawrence 骨关节炎量表
排除标准：
- 对对比染料、贝类过敏
- 对蛋制品或透明质酸盐过敏
- 对利多卡因过敏
- 计划注射部位的局部皮肤感染
- 注射后三个月无法完成后续电话
- 在当前评估后的 6 个月内进行粘性补充注射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：关节线超声
分配到该组的患者在坐起时接受超声引导辅助的标准内侧或外侧关节线注射 Euflexxa。
|
患者将坐着，膝盖弯曲 90 度。
临床医生将触诊肢体以确定是否采用内侧或外侧方法将 Euflexxa 注射到关节间隙。
该过程将通过使用超声引导的实时可视化来辅助。
其他名称：
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假比较器：联合线地标
分配到该组的患者在坐起时接受标准的内侧或外侧关节线注射 Euflexxa，无需超声引导。
|
患者将坐着，膝盖弯曲 90 度。
临床医生将触诊肢体以确定是否采用内侧或外侧方法将 Euflexxa 注射到关节间隙。
该过程不会借助超声引导，而是严格根据注射医师的触觉反馈完成。
其他名称：
|
|
有源比较器：髌上超声引导
分配到该组的患者在超声引导的帮助下躺在髌上囊中接受 Euflexxa 注射。
|
患者将仰卧在检查台上。
超声将用于捕捉髌骨近端和股骨前脂肪垫与髌上脂肪垫之间的平面的纵向视图。
在实现所需的可视化后，将在髌上袋内注射 Euflexxa。
其他名称：
|
|
假比较器：髌上标志
分配到该组的患者在没有超声引导的情况下躺在髌上囊中接受 Euflexxa 注射。
|
患者将仰卧在检查台上。
注射医师会将针头插入股外侧肌外侧，朝向髌上囊，一旦确信针尖位于囊内，就会注射 Euflexxa。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节注射成功的参与者人数
大体时间：程序访问 3（第一次注射后 3-4 周）
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评估目标膝关节内是否存在造影剂，由不知情的放射科医师确定。
如果可以在关节中观察到造影剂，则认为注射成功。
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程序访问 3（第一次注射后 3-4 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注射后 3 个月的程序满意度评分
大体时间：第 3 次注射后 3 个月的随访预约
|
患者报告了 0 到 10 分的程序满意度评分。
10 分表示对该程序的高度满意度。
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第 3 次注射后 3 个月的随访预约
|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分
大体时间：第 3 次注射后的注射前和 3 个月随访预约
|
在 3 个月的随访预约中比较各组之间的西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数。
比例为 0-100。
WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
|
第 3 次注射后的注射前和 3 个月随访预约
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua Hackel, MD、Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Peat G, McCarney R, Croft P. Knee pain and osteoarthritis in older adults: a review of community burden and current use of primary health care. Ann Rheum Dis. 2001 Feb;60(2):91-7. doi: 10.1136/ard.60.2.91.
- Berkoff DJ, Miller LE, Block JE. Clinical utility of ultrasound guidance for intra-articular knee injections: a review. Clin Interv Aging. 2012;7:89-95. doi: 10.2147/CIA.S29265. Epub 2012 Mar 20.
- Jackson DW, Evans NA, Thomas BM. Accuracy of needle placement into the intra-articular space of the knee. J Bone Joint Surg Am. 2002 Sep;84(9):1522-7. doi: 10.2106/00004623-200209000-00003.
- Naredo E, Cabero F, Beneyto P, Cruz A, Mondejar B, Uson J, Palop MJ, Crespo M. A randomized comparative study of short term response to blind injection versus sonographic-guided injection of local corticosteroids in patients with painful shoulder. J Rheumatol. 2004 Feb;31(2):308-14.
- Wiler JL, Costantino TG, Filippone L, Satz W. Comparison of ultrasound-guided and standard landmark techniques for knee arthrocentesis. J Emerg Med. 2010 Jul;39(1):76-82. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.05.012. Epub 2008 Dec 5.
- Esenyel C, Demirhan M, Esenyel M, Sonmez M, Kahraman S, Senel B, Ozdes T. Comparison of four different intra-articular injection sites in the knee: a cadaver study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 May;15(5):573-7. doi: 10.1007/s00167-006-0231-6. Epub 2006 Dec 6.
- Cunnington J, Marshall N, Hide G, Bracewell C, Isaacs J, Platt P, Kane D. A randomized, double-blind, controlled study of ultrasound-guided corticosteroid injection into the joint of patients with inflammatory arthritis. Arthritis Rheum. 2010 Jul;62(7):1862-9. doi: 10.1002/art.27448.
- Im SH, Lee SC, Park YB, Cho SR, Kim JC. Feasibility of sonography for intra-articular injections in the knee through a medial patellar portal. J Ultrasound Med. 2009 Nov;28(11):1465-70. doi: 10.7863/jum.2009.28.11.1465.
- Hong BY, Lim SH, Cho YR, Kim HW, Ko YJ, Han SH, Lee JI. Detection of knee effusion by ultrasonography. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Sep;89(9):715-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29c55.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月3日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月24日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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