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Injeções de joelho guiadas por ultrassom em medicina musculoesquelética (PRISMM)

4 de agosto de 2022 atualizado por: Andrews Research & Education Foundation

Indicações práticas para ultrassonografia em medicina musculoesquelética - injeções nas articulações do joelho

Este estudo irá comparar a precisão e os resultados relatados pelo paciente entre quatro técnicas diferentes usadas para realizar uma injeção no joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar a precisão e os resultados orientados para o paciente entre várias técnicas para injeções intra-articulares no joelho. Historicamente, uma técnica de injeção de linha articular (intercondilar) na linha articular medial ou lateral, baseada apenas na palpação clínica, tem sido a abordagem mais popular entre os cuidados primários e os provedores ortopédicos. Abordagens mais recentes, fazendo uso da visualização por ultrassom para obter acesso ao recesso intercondilar e à bolsa suprapatelar ântero-lateral, ganharam popularidade. Devido à precisão incerta com a abordagem tradicional, este estudo foi desenvolvido para determinar se a visualização ultrassonográfica combinada com uma dessas duas técnicas mais recentes melhora a precisão e afeta os resultados orientados para o paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 18 a 90 anos
  • O médico determinou a necessidade de injeção intra-articular no joelho
  • Escala de osteoartrite Kellgren Lawrence grau 1-4 confirmada por radiografia

Critério de exclusão:

  • Alergia a corantes de contraste, marisco
  • Alergia a ovoproduto ou hialuronato
  • Alergia a lidocaína
  • Infecção cutânea localizada no local planejado da injeção
  • Incapacidade de completar o telefonema de acompanhamento três meses após a injeção
  • Injeção de viscossuplementação dentro de 6 meses da avaliação atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ultrassom de linha articular
Os pacientes designados para este grupo recebem uma injeção padrão de Euflexxa na linha articular medial ou lateral auxiliada por ultrassom enquanto estão sentados.
Procedimento: Ultrassom da linha articular
Os pacientes estarão sentados com o joelho dobrado a 90 graus. O clínico apalpará a extremidade para determinar se uma abordagem medial ou lateral será feita para a injeção de Euflexxa no espaço articular. O procedimento será auxiliado pela visualização em tempo real utilizando a orientação por ultrassom.
Outros nomes:
  • JLUS
Comparador Falso: Ponto de Referência da Linha Conjunta
Os pacientes designados para este grupo recebem uma injeção padrão de Euflexxa na linha articular medial ou lateral sem orientação por ultrassom enquanto estão sentados.
Procedimento: Marco da linha comum
Os pacientes estarão sentados com o joelho dobrado a 90 graus. O clínico apalpará a extremidade para determinar se uma abordagem medial ou lateral será feita para a injeção de Euflexxa no espaço articular. O procedimento não será auxiliado por orientação por ultrassom, mas concluído com base estritamente no feedback tátil do médico que injetou.
Outros nomes:
  • JLL
Comparador Ativo: Guiado por Ultrassom Suprapatelar
Os pacientes designados para este grupo recebem uma injeção de Euflexxa enquanto estão deitados na bolsa suprapatelar auxiliados por ultrassom.
Procedimento: Guiada por ultrassom suprapatelar
Os pacientes ficarão deitados em decúbito dorsal na mesa de exame. O ultrassom será usado para capturar uma visão longitudinal da patela proximal e do plano entre o coxim de gordura pré-femoral e o coxim de gordura suprapatelar. Após a obtenção da visualização desejada, a injeção de Euflexxa será feita dentro da bolsa suprapatelar.
Outros nomes:
  • SPUS
Comparador Falso: Ponto de Referência Suprapatelar
Os pacientes designados para este grupo recebem uma injeção de Euflexxa enquanto estão deitados na bolsa suprapatelar sem orientação por ultrassom.
Procedimento: Ponto de Referência Suprapatelar
Os pacientes ficarão deitados em decúbito dorsal na mesa de exame. O médico que injeta injetará a agulha lateralmente ao vasto lateral em direção à bolsa suprapatelar e injetará Euflexxa assim que acreditar que a ponta da agulha está na bolsa.
Outros nomes:
  • SPL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com injeção bem-sucedida no joelho
Prazo: Visita de procedimento 3 (3-4 semanas após a 1ª injeção)
Para avaliar a presença ou ausência de meio de contraste na articulação do joelho alvo, conforme determinado por um radiologista cego. Se o meio de contraste pudesse ser observado na articulação, a injeção era considerada um sucesso.
Visita de procedimento 3 (3-4 semanas após a 1ª injeção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de satisfação do procedimento 3 meses após a injeção
Prazo: Consulta de acompanhamento de 3 meses após a 3ª injeção
Paciente relatou nota de satisfação com o procedimento em escala de 0 a 10. Uma pontuação de 10 indica alta satisfação com o procedimento.
Consulta de acompanhamento de 3 meses após a 3ª injeção
Pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Pré-injeção e consulta de acompanhamento de 3 meses após a 3ª injeção
Compare o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster entre os grupos na consulta de acompanhamento de 3 meses. A escala é de 0-100. Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
Pré-injeção e consulta de acompanhamento de 3 meses após a 3ª injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrews Research & Education Foundation

Colaboradores

American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRISMM-Knee

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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