Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsguidad knäinjektioner inom muskuloskeletalmedicin (PRISMM)

4 augusti 2022 uppdaterad av: Andrews Research & Education Foundation

Praktiska indikationer för sonografi i muskuloskeletalmedicin-knäledsinjektioner

Denna studie kommer att jämföra noggrannheten och patientrapporterade resultat mellan fyra olika tekniker som används för att utföra en knäinjektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra noggrannheten och patientorienterade resultat mellan olika tekniker för intraartikulära knäinjektioner. Historiskt sett har en ledlinje (interkondylär) injektionsteknik vid den mediala eller laterala ledlinjen, enbart beroende av klinisk palpation, varit det mest populära tillvägagångssättet bland primärvårds- och ortopedläkare. Nyare tillvägagångssätt, med användning av ultraljudsvisualisering för att uppnå tillgång till den interkondylära fördjupningen och den anterolaterala suprapatellära påsen, har vunnit i popularitet. På grund av osäker noggrannhet med det traditionella tillvägagångssättet är denna studie utformad för att avgöra om sonografisk visualisering i kombination med någon av dessa två nyare tekniker förbättrar noggrannheten och påverkar patientorienterade resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder 18 till 90
  • Klinikern fastställde behovet av intraartikulär knäinjektion
  • Röntgenbild bekräftade grad 1-4 Kellgren Lawrence artrosskala

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot kontrastfärg, skaldjur
  • Allergi mot äggprodukt eller hyaluronat
  • Allergi mot lidokain
  • Lokaliserad hudinfektion på planerat injektionsställe
  • Oförmåga att slutföra uppföljande telefonsamtal tre månader efter injektionen
  • Viskosupplementinjektion inom 6 månader efter den aktuella utvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ledlinje ultraljud
Patienter som tilldelas denna grupp får en standardinjektion av Euflexxa i media eller lateral ledlinje med hjälp av ultraljudsvägledning när de sitter upp.
Procedur: Ledlinje ultraljud
Patienterna kommer att sitta med knä böjt i 90 grader. Läkaren kommer att palpera extremiteten för att avgöra om en medial eller lateral strategi kommer att göras för injektion av Euflexxa i ledutrymmet. Proceduren kommer att underlättas av realtidsvisualisering med hjälp av ultraljudsvägledning.
Andra namn:
  • JLUS
Sham Comparator: Joint Line Landmark
Patienter som tilldelas denna grupp får en vanlig medial eller lateral ledlinjeinjektion av Euflexxa utan ultraljudsvägledning när de sitter upp.
Procedur: Gemensam linje landmärke
Patienterna kommer att sitta med knä böjt i 90 grader. Läkaren kommer att palpera extremiteten för att avgöra om en medial eller lateral strategi kommer att göras för injektion av Euflexxa i ledutrymmet. Proceduren kommer inte att underlättas av ultraljudsvägledning, utan slutföras enbart baserat på taktil feedback från den injicerande läkaren.
Andra namn:
  • JLL
Aktiv komparator: Suprapatellärt ultraljud guidad
Patienter som tillhör denna grupp får en injektion av Euflexxa när de ligger ner i suprapatellärpåsen med hjälp av ultraljudsvägledning.
Procedur: Suprapatellärt ultraljud guidad
Patienterna kommer att ligga liggande på undersökningsbordet. Ultraljud kommer att användas för att fånga en longitudinell vy av den proximala patella och planet mellan den prefemorala fettkudden och suprapatellära fettkudden. Efter att den önskade visualiseringen har uppnåtts kommer injektion av Euflexxa att göras i suprapatellärpåsen.
Andra namn:
  • SPUS
Sham Comparator: Suprapatellar landmärke
Patienter som tillhör denna grupp får en injektion med Euflexxa liggandes i suprapatellärpåsen utan ultraljudsvägledning.
Procedur: Suprapatellar landmärke
Patienterna kommer att ligga liggande på undersökningsbordet. Injicerande läkare kommer att föra in nålen lateralt om vastus lateralis mot suprapatellärpåsen och kommer att injicera Euflexxa när man tror att nålspetsen är i påsen.
Andra namn:
  • SPL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrik knäinjektion
Tidsram: Procedurbesök 3 (3-4 veckor efter första injektionen)
För att bedöma närvaro eller frånvaro av kontrastmedel i målknäleden enligt bedömning av en blindad radiolog. Om kontrastmedel kunde observeras i leden så ansågs injektionen vara en framgång.
Procedurbesök 3 (3-4 veckor efter första injektionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig nöjdhet 3 månader efter injektion
Tidsram: 3 månaders uppföljningstid efter 3:e injektionen
Patienten rapporterade procedurtillfredsställelsepoäng på en skala från 0 till 10. En poäng på 10 indikerar hög tillfredsställelse med proceduren.
3 månaders uppföljningstid efter 3:e injektionen
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Poäng
Tidsram: Pre-injektion och 3 månaders uppföljning efter 3:e injektionen
Jämför Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index mellan grupper vid 3-månaders uppföljning. Skalan är 0-100. Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Pre-injektion och 3 månaders uppföljning efter 3:e injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Samarbetspartners

American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRISMM-Knee

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Ledlinje ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera