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Ultraschallgesteuerte Knieinjektionen in der muskuloskelettalen Medizin (PRISMM)

4. August 2022 aktualisiert von: Andrews Research & Education Foundation

Praktische Indikationen für die Sonographie in der Muskuloskelettalen Medizin-Kniegelenksinjektionen

Diese Studie vergleicht die Genauigkeit und die vom Patienten berichteten Ergebnisse zwischen vier verschiedenen Techniken, die zur Durchführung einer Knieinjektion verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Genauigkeit und die patientenorientierten Ergebnisse zwischen verschiedenen Techniken für intraartikuläre Knieinjektionen vergleichen. In der Vergangenheit war eine Injektionstechnik der Gelenklinie (interkondylär) an der medialen oder lateralen Gelenklinie, die sich ausschließlich auf die klinische Palpation stützte, der beliebteste Ansatz bei Hausärzten und orthopädischen Anbietern. Neuere Ansätze, die die Ultraschallvisualisierung verwenden, um Zugang zum Recessus intercondylaris und zur anterolateralen suprapatellaren Tasche zu erhalten, haben an Popularität gewonnen. Aufgrund der unsicheren Genauigkeit des traditionellen Ansatzes soll diese Studie bestimmen, ob die sonographische Visualisierung in Kombination mit einer dieser beiden neueren Techniken die Genauigkeit verbessert und patientenorientierte Ergebnisse beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 90
  • Der Arzt hat die Notwendigkeit einer intraartikulären Knieinjektion festgestellt
  • Das Röntgenbild bestätigte die Kellgren-Lawrence-Osteoarthritis-Skala Grad 1-4

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Kontrastmittel, Schalentiere
  • Allergie gegen Eiprodukte oder Hyaluronsäure
  • Allergie gegen Lidocain
  • Lokalisierte Hautinfektion an der geplanten Injektionsstelle
  • Drei Monate nach der Injektion ist es nicht möglich, ein Nachsorgegespräch zu führen
  • Viskosupplementierungsinjektion innerhalb von 6 Monaten nach der aktuellen Bewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschall der Gelenklinie
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine standardmäßige Injektion von Euflexxa in die mediale oder laterale Gelenklinie, unterstützt durch Ultraschallführung, während sie sich aufrichten.
Verfahren: Ultraschall der Gelenklinie
Die Patienten sitzen mit um 90 Grad gebeugten Knien. Der Arzt tastet die Extremität ab, um zu bestimmen, ob ein medialer oder lateraler Zugang für die Injektion von Euflexxa in den Gelenkspalt erfolgt. Das Verfahren wird durch Echtzeit-Visualisierung unter Verwendung von Ultraschallführung unterstützt.
Andere Namen:
  • JLUS
Schein-Komparator: Wahrzeichen der gemeinsamen Linie
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Standardinjektion von Euflexxa in die mediale oder laterale Gelenklinie ohne Ultraschallführung im Sitzen.
Verfahren: Wahrzeichen der gemeinsamen Linie
Die Patienten sitzen mit um 90 Grad gebeugten Knien. Der Arzt tastet die Extremität ab, um zu bestimmen, ob ein medialer oder lateraler Zugang für die Injektion von Euflexxa in den Gelenkspalt erfolgt. Das Verfahren wird nicht durch Ultraschallführung unterstützt, sondern ausschließlich auf der Grundlage des taktilen Feedbacks des injizierenden Arztes abgeschlossen.
Andere Namen:
  • JLL
Aktiver Komparator: Geführter suprapatellarer Ultraschall
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Injektion von Euflexxa, während sie sich unter Ultraschallkontrolle in die suprapatellare Tasche hinlegen.
Verfahren: Suprapatellar ultraschallgeführt
Die Patienten liegen in Rückenlage auf dem Untersuchungstisch. Ultraschall wird verwendet, um eine Längsansicht der proximalen Patella und der Ebene zwischen dem präfemoralen Fettpolster und dem suprapatellaren Fettpolster zu erfassen. Nachdem die gewünschte Visualisierung erreicht ist, wird Euflexxa in die suprapatellare Tasche injiziert.
Andere Namen:
  • SPUS
Schein-Komparator: Suprapatellarer Orientierungspunkt
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Injektion von Euflexxa im Liegen ohne Ultraschallführung in die suprapatellare Tasche.
Verfahren: Suprapatellarer Orientierungspunkt
Die Patienten liegen in Rückenlage auf dem Untersuchungstisch. Der injizierende Arzt führt die Nadel lateral des Vastus lateralis in Richtung der suprapatellaren Tasche ein und injiziert Euflexxa, sobald er davon ausgeht, dass sich die Nadelspitze in der Tasche befindet.
Andere Namen:
  • SPL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Knieinjektion
Zeitfenster: Eingriff 3 (3-4 Wochen nach der 1. Injektion)
Um das Vorhandensein oder Fehlen von Kontrastmittel innerhalb des Zielkniegelenks zu beurteilen, wie von einem verblindeten Radiologen festgestellt. Konnte Kontrastmittel im Gelenk beobachtet werden, galt die Injektion als erfolgreich.
Eingriff 3 (3-4 Wochen nach der 1. Injektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenszufriedenheitspunktzahl 3 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up-Termin nach der 3. Injektion
Der Patient berichtete über die Zufriedenheit mit dem Verfahren auf einer Skala von 0 bis 10. Eine Punktzahl von 10 zeigt eine hohe Zufriedenheit mit dem Verfahren an.
3-Monats-Follow-up-Termin nach der 3. Injektion
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Zeitfenster: Vorinjektion und 3-Monats-Follow-up-Termin nach der 3. Injektion
Vergleichen Sie den Osteoarthritis-Index der Western Ontario und McMaster Universities zwischen den Gruppen beim 3-Monats-Follow-up-Termin. Die Skala ist 0-100. Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Vorinjektion und 3-Monats-Follow-up-Termin nach der 3. Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Mitarbeiter

American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRISMM-Knee

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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