びらん性口腔扁平苔癬患者の治療における多血小板血漿の病変内注射の有効性
2023年2月7日 更新者：Abdelhameed Hamid Mohammad Hijazi、Cairo University
びらん性口腔扁平苔癬患者の疼痛緩和および潰瘍治癒に対するコルチコステロイドの病巣内注射と比較した自家多血小板血漿の病巣内注射の有効性;無作為化臨床試験
インフォームドコンセントに署名した後、参加者は介入群または対照群のいずれかに割り当てられ、介入群の各参加者は、次のように各訪問で自分の血液から抽出された多血小板血漿の病変内注射を受けます。
- 12mlの血液が肘前窩の静脈から集められます
- PRP の準備は Mostafa ら、2013 年に従って行われます。
- 潰瘍粘膜1cm2あたり0.5mlのPRPを注射します。
2 番目のグループには、トリアムシノロン アセトニド 40 mg が潰瘍性粘膜 1 cm2 あたり 1 ml 注射されます。
両方のグループに合計 4 回の注射が行われ、注射は週に 1 回行われます。
痛み、病変の大きさ、寛解時間は、数値評価尺度 (Seymour, 1982)、Thongprasom et al., 1992 による臨床スコア、および Conrotto et al., 2006 による寛解時間のバイナリ スケールをそれぞれ使用して評価されます。 .
結果の評価は、治験の前 (ベースライン記録) および治療を受ける前に、主治医 (H.A.) および盲検化された評価者 (Dr. A.W.）別途。
各参加者は、トライアル中に合計11回の訪問を受けます.5回の訪問は、トライアル中は毎週1回、2週間ごとに3か月の治療は無料です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AbdelHameed H. Hijazi, PhD
- 電話番号：+201026276333
- メール：abdelhameed.hijazi@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Faculty of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- びらん性口腔扁平苔癬（両側性、やや隆起した灰白色病変のレース状ネットワーク（網状パターン）を伴う多かれ少なかれ対称的なびらん性病変）、および診断を確認する組織学的所見（網状ペグのような不規則な鋸歯を持つ基底細胞層。
除外基準:
- 血液疾患、重度の心血管疾患、Lichenoid 反応を引き起こす可能性のある薬物による治療などの全身性疾患。
- 妊娠中または授乳中
- 異形成を伴う病変/病変を有する患者
- 過去 2 週間以内に口腔扁平苔癬の局所治療 (Lee et al., 2013)、または過去 3 か月以内に OLP の全身治療を受けた患者。
- 血小板数 < 150,000/mm3; Hgb < 11 g/dl。
- 免疫抑制患者
- -血液サンプルを採取する前の5日間に抗凝固薬および非ステロイド性抗炎症薬による治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：多血小板血漿
Mostafa et al., 2013 によって記述されたダブル スピン技術を使用して調製された 0.5 ml の自家多血小板血漿を、口腔扁平苔癬患者の侵食された口腔粘膜の中心に注射します。
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血小板が豊富な血漿は、ダブルスピン技術を使用して、同じ訪問で患者自身の血液から調製され、その後、侵食された口腔粘膜1 cm2あたり0.5 mlのPRPが注射されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：クロチコステロイド
0.5 ml のトリアムシノロン アセトニド 40 mg を、口腔扁平苔癬患者の侵食された口腔粘膜の中心に注射します。
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侵食された口腔粘膜1cm2あたり0.5mlのトリアムシノロンアセトニド40mgを注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告された痛み
時間枠：3ヶ月
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数値評価尺度を使用して評価された痛みと灼熱感
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床スコア
時間枠：3ヶ月
|
Thongprasom et al., 1992 によって記述された 5 段階評価システムを使用した臨床スコア
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3ヶ月
|
|
寛解時間
時間枠：3ヶ月
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Conrotto et al., 2006 によって記述されたバイナリ スケール (安定/不安定) を使用して、疾患の再燃が発生するまでの時間
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月21日
最初の投稿 (実際)
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRP-olp
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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