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Efficacité de l'injection intralésionnelle de plasma riche en plaquettes dans le traitement des patients atteints de lichen plan buccal érosif

7 février 2023 mis à jour par: Abdelhameed Hamid Mohammad Hijazi, Cairo University

Efficacité de l'injection intralésionnelle de plasma autologue riche en plaquettes par rapport à l'injection intralésionnelle de corticostéroïdes sur le soulagement de la douleur et la cicatrisation des ulcères chez les patients atteints de lichen plan buccal érosif ; Essai clinique randomisé

Après avoir signé le consentement éclairé, le participant sera affecté soit au groupe d'intervention, soit au groupe de contrôle, puis chaque participant du groupe d'intervention recevra des injections intralésionnelles de plasma riche en plaquettes extrait de son propre sang à chaque visite comme suit :

  1. 12 ml de sang seront assemblés à partir des veines de la fosse antécubitale
  2. La préparation du PRP se fera selon Mostafa et al., 2013
  3. 0,5 ml de PRP sera injecté par 1 cm2 de muqueuse ulcérée

Le deuxième groupe recevra de l'acétonide de triamcinolone 40 mg injecté 1 ml par 1 cm2 de muqueuse ulcérée

Les deux groupes recevront un total de 4 injections, les injections seront effectuées une fois par semaine.

La douleur, la taille des lésions et le temps de rémission sont les résultats qui seront évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (Seymour, 1982), d'un score clinique selon Thongprasom et al., 1992 et d'une échelle binaire pour le temps de rémission selon Conrotto et al., 2006, respectivement .

L'évaluation des résultats sera effectuée avant l'essai (dossiers de base) et avant de recevoir le traitement à chaque visite par l'investigateur principal (H.A.) et l'évaluateur en aveugle (Dr. A.W.) séparément.

Chaque participant aura un total de 11 visites pendant l'essai, 5 visites auront lieu une fois par semaine pendant l'essai et toutes les 2 semaines pendant 3 mois de traitement gratuit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un tableau clinique évoquant le diagnostic de lichen plan buccal érosif (lésions érosives bilatérales, plus ou moins symétriques, avec un réseau en dentelle de lésions blanc gris légèrement surélevées (motif réticulaire) et une constatation histologique confirmant le diagnostic (dégénérescence par liquéfaction des la couche de cellules basales avec des dents de scie irrégulières comme des chevilles de rete.

Critère d'exclusion:

  • Troubles systémiques tels que maladies hématologiques, maladies cardiovasculaires graves, traitement avec tout médicament pouvant provoquer une réaction lichénoïde.
  • Grossesse ou allaitement actif
  • Patients ayant eu une/des lésion(s) avec dysplasie
  • Patients ayant reçu un traitement topique pour le lichen plan oral au cours des 2 dernières semaines (Lee et al., 2013) ou un traitement systémique pour le LPO au cours des 3 derniers mois.
  • Numération plaquettaire < 150 000/mm3 ; Hb < 11 g/dl.
  • Patients immunodéprimés
  • Patients recevant un traitement par anticoagulants et utilisant des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 5 jours précédant le prélèvement sanguin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Plasma riche en plaquettes
0,5 ml de plasma riche en plaquettes autologue préparé selon une technique de double spin décrite par Mostafa et al., 2013 sera injecté au centre de la muqueuse buccale érodée chez des patients souffrant de lichen plan buccal.
Biologique: Plasma riche en plaquettes
Du plasma riche en plaquettes sera préparé à partir du sang du patient au cours de la même visite en utilisant une technique de double spin, puis 0,5 ml de PRP sera injecté par 1 cm2 de muqueuse buccale érodée.
Autres noms:
  • Plaquette riche en facteurs de croissance
ACTIVE_COMPARATOR: Croticostéroïdes
0,5 ml d'acétonide de triamcinolone 40 mg seront injectés au centre de la muqueuse buccale érodée chez les patients souffrant de lichen plan buccal.
Médicament: Acétonide de triamcinolone
0,5 ml d'acétonide de triamcinolone 40 mg seront injectés par 1 cm2 de muqueuse buccale érodée
Autres noms:
  • Corticostéroïdes, Stéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur signalée
Délai: 3 mois
Douleur et sensation de brûlure évaluées à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score clinique
Délai: 3 mois
Score clinique utilisant un système de notation à 5 niveaux décrit par Thongprasom et al., 1992
3 mois
Temps de rémission
Délai: 3 mois
Temps jusqu'à ce que la poussée de la maladie se produise en utilisant une échelle binaire (stable/non stable) décrite par Conrotto et al., 2006
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRP-olp

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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