미란성 구강 편평 태선 환자의 치료에서 혈소판 풍부 혈장의 병소내 주사의 효능
2023년 2월 7일 업데이트: Abdelhameed Hamid Mohammad Hijazi, Cairo University
미란성 구강 편평 태선 환자의 통증 완화 및 궤양 치유에 대한 자가 혈소판 풍부 혈장의 병변내 주사 대 코르티코스테로이드의 병변내 주사의 효능; 무작위 임상 시험
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 중재 또는 통제 그룹에 할당되며, 중재 그룹의 각 참가자는 방문할 때마다 자신의 혈액에서 추출한 혈소판 풍부 혈장을 다음과 같이 병변 내 주사를 받습니다.
- 전주와(antecubital fossa)의 정맥에서 12ml의 혈액을 채취합니다.
- PRP 준비는 Mostafa et al., 2013에 따라 수행됩니다.
- PRP 0.5ml를 궤양성 점막 1cm2당 주입합니다.
두 번째 그룹은 트리암시놀론 아세토나이드 40mg을 궤양성 점막 1cm2당 1ml 주사합니다.
두 그룹 모두 총 4회의 주사를 받게 되며, 주사는 주 1회 실시된다.
통증, 병변 크기 및 관해 시간은 수치 평가 척도(Seymour, 1982), Thongprasom et al., 1992에 따른 임상 점수 및 Conrotto et al., 2006에 따른 관해 시간에 대한 이진 척도를 사용하여 결과를 평가합니다. .
결과에 대한 평가는 시험(기준선 기록) 전과 주 조사자(H.A.) 및 맹검 평가자(Dr. A.W.) 별도.
각 참가자는 시험 기간 동안 총 11회 방문하며, 시험 기간 동안 매주 1회, 3개월 동안 치료 없이 2주마다 5회 방문합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Faculty of Dentistry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미란성 구강 편평 태선(약간 융기된 회색 흰색 병변의 레이스와 같은 네트워크(망상 패턴)이 있는 양쪽의 다소 대칭적인 미란성 병변 및 진단을 확인하는 조직학적 소견(액화 변성 rete 못과 같은 불규칙한 톱니가 있는 기저 세포층.
제외 기준:
- 혈액 질환, 중증 심혈관 질환, 태선종 반응을 일으킬 수 있는 약물 치료와 같은 전신 장애.
- 임신 또는 활동적인 모유 수유
- 이형성증이 있는 병변/병변이 있는 환자
- 최근 2주 이내에 편평 태선에 대한 국소 치료(Lee et al., 2013) 또는 지난 3개월 동안 OLP에 대한 전신 치료를 받은 환자.
- 혈소판 수 < 150,000/mm3; Hgb < 11g/dl.
- 면역 억제 환자
- 채혈 전 5일 이내에 항응고제 및 비스테로이드성 소염진통제를 사용하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장
Mostafa et al., 2013에 의해 기술된 이중 회전 기술을 사용하여 준비된 자가 혈소판 풍부 혈장 0.5 ml를 구강 편평태선을 앓고 있는 환자의 미란된 구강 점막 중앙에 주사할 것입니다.
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이중 회전 기술을 사용하여 동일한 방문에서 환자 자신의 혈액에서 혈소판 풍부 혈장을 준비한 다음 침식된 구강 점막 1cm2당 0.5ml의 PRP를 주입합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 크로티코스테로이드
편평 태선을 앓고 있는 환자의 침식된 구강 점막 중앙에 트리암시놀론 아세토니드 40mg 0.5ml를 주사한다.
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침식된 구강점막 1cm2당 0.5ml의 triamcinolone acetonide 40mg을 주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 통증
기간: 3 개월
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숫자 평가 척도를 사용하여 통증 및 작열감 평가
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 점수
기간: 3 개월
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Thongprasom et al., 1992에 의해 기술된 5등급 채점 시스템을 사용한 임상 점수
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3 개월
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완화 시간
기간: 3 개월
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Conrotto et al., 2006에서 기술한 이진 척도(안정적/비안정적)를 사용하여 질병의 악화가 발생할 때까지의 시간
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRP-olp
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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혈소판 풍부 혈장에 대한 임상 시험
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