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Wirksamkeit der intraläsionalen Injektion von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Patienten mit erosivem oralen Lichen planus

7. Februar 2023 aktualisiert von: Abdelhameed Hamid Mohammad Hijazi, Cairo University

Wirksamkeit der intraläsionalen Injektion von autologem plättchenreichem Plasma im Vergleich zur intraläsionalen Injektion von Kortikosteroiden zur Schmerzlinderung und Heilung von Geschwüren bei Patienten mit erosivem oralen Lichen planus; Randomisierte klinische Studie

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird der Teilnehmer entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt, dann erhält jeder Teilnehmer der Interventionsgruppe bei jedem Besuch intraläsionale Injektionen von plättchenreichem Plasma, das aus seinem eigenen Blut gewonnen wird:

  1. 12 ml Blut werden aus den Venen der Fossa antecubitalis gesammelt
  2. Die PRP-Vorbereitung erfolgt gemäß Mostafa et al., 2013
  3. Pro 1 cm2 ulzerierter Schleimhaut werden 0,5 ml PRP injiziert

Die zweite Gruppe erhält 40 mg Triamcinolonacetonid, injiziert 1 ml pro 1 cm2 ulzerierter Schleimhaut

Beide Gruppen erhalten insgesamt 4 Injektionen, die Injektionen werden einmal pro Woche durchgeführt.

Schmerzen, Läsionsgröße und Remissionszeit sind die Ergebnisse, die anhand einer numerischen Bewertungsskala (Seymour, 1982), eines klinischen Scores nach Thongprasom et al., 1992 bzw. einer binären Skala für die Remissionszeit nach Conrotto et al., 2006, bewertet werden .

Die Bewertung der Ergebnisse erfolgt vor der Studie (Basisaufzeichnungen) und vor Erhalt der Behandlung bei jedem Besuch durch den Hauptprüfarzt (H.A.) und den verblindeten Gutachter (Dr. A. W.) separat.

Jeder Teilnehmer wird während der Studie insgesamt 11 Besuche erhalten, 5 Besuche werden während der Studie einmal pro Woche und alle 2 Wochen für 3 Monate behandlungsfrei durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem klinischen Bild, das die Diagnose eines erosiven oralen Lichen planus (bilaterale, mehr oder weniger symmetrische erosive Läsionen mit spitzenartigem Netzwerk aus leicht erhabenen grauweißen Läsionen (retikuläres Muster) und einem histologischen Befund, der die Diagnose bestätigt (Verflüssigungsdegeneration von die Basalzellschicht mit unregelmäßigen Sägezähnen wie Retezapfen.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen wie hämatologische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Behandlung mit Medikamenten, die eine lichenoide Reaktion hervorrufen können.
  • Schwangerschaft oder aktives Stillen
  • Patienten mit Läsion/Läsionen mit Dysplasie
  • Patienten, die in den letzten 2 Wochen eine topische Behandlung für oralen Lichen planus (Lee et al., 2013) oder eine systemische Behandlung für OLP in den letzten 3 Monaten erhalten haben.
  • Thrombozytenzahl < 150.000/mm3; Hgb < 11 g/dl.
  • Immunsupprimierte Patienten
  • Patienten, die in den 5 Tagen vor der Blutentnahme eine Therapie mit Antikoagulanzien und die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Plättchenreiches Plasma
0,5 ml autologes plättchenreiches Plasma, das mit einer von Mostafa et al., 2013 beschriebenen Double-Spin-Technik hergestellt wurde, wird bei Patienten mit oralem Lichen planus in das Zentrum der erodierten Mundschleimhaut injiziert.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
Blutplättchenreiches Plasma wird aus dem eigenen Blut des Patienten in derselben Visite unter Verwendung einer Doppeldrehtechnik hergestellt, dann werden 0,5 ml PRP pro 1 cm2 erodierter Mundschleimhaut injiziert.
Andere Namen:
  • Blutplättchen reich an Wachstumsfaktoren
ACTIVE_COMPARATOR: Croticosteroide
0,5 ml Triamcinolonacetonid 40 mg werden bei Patienten mit oralem Lichen planus in das Zentrum der erodierten Mundschleimhaut injiziert.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Pro 1 cm2 erodierter Mundschleimhaut werden 0,5 ml Triamcinolonacetonid 40 mg injiziert
Andere Namen:
  • Kortikosteroide, Steroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichtete Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerz und Brennen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Score
Zeitfenster: 3 Monate
Klinischer Score unter Verwendung eines 5-stufigen Scoring-Systems, beschrieben von Thongprasom et al., 1992
3 Monate
Remissionszeit
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit bis zum Aufflammen der Krankheit unter Verwendung einer von Conrotto et al., 2006, beschriebenen binären Skala (stabil/nicht stabil).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP-olp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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