Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji doogniskowej osocza bogatopłytkowego w leczeniu pacjentów z nadżerkowym liszajem płaskim jamy ustnej

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Abdelhameed Hamid Mohammad Hijazi, Cairo University

Skuteczność doogniskowej iniekcji autologicznego osocza bogatopłytkowego w porównaniu z iniekcją doogniskową kortykosteroidów w łagodzeniu bólu i leczeniu owrzodzeń u pacjentów z erozyjnym liszajem płaskim jamy ustnej; Randomizowane badanie kliniczne

Po podpisaniu świadomej zgody uczestnik zostanie przydzielony do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, następnie każdy uczestnik grupy interwencyjnej otrzyma doogniskowe wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego pobranego z jego własnej krwi podczas każdej wizyty w następujący sposób:

  1. Z żył dołu łokciowego zostanie pobrane 12 ml krwi
  2. Przygotowanie PRP zostanie przeprowadzone zgodnie z Mostafa i in., 2013
  3. Na 1 cm2 owrzodzonej błony śluzowej zostanie wstrzyknięte 0,5 ml PRP

Druga grupa otrzyma acetonid triamcynolonu 40 mg we wstrzyknięciu 1 ml na 1 cm2 owrzodzonej błony śluzowej

Obie grupy otrzymają łącznie 4 zastrzyki, zastrzyki będą wykonywane raz w tygodniu.

Ból, rozmiar zmian chorobowych i czas remisji będą oceniane odpowiednio za pomocą liczbowej skali oceny (Seymour, 1982), punktacji klinicznej według Thongprasom i in., 1992 oraz skali binarnej dla czasu remisji według Conrotto i in., 2006 .

Ocena wyników zostanie przeprowadzona przed badaniem (zapisy wyjściowe) i przed otrzymaniem leczenia podczas każdej wizyty przez głównego badacza (HA) i zaślepioną osobę oceniającą (dr. AW) osobno.

Każdy uczestnik będzie miał w sumie 11 wizyt podczas badania, 5 wizyt raz w tygodniu podczas badania i co 2 tygodnie przez 3 miesiące bez leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się z obrazem klinicznym sugerującym rozpoznanie liszaja płaskiego jamy ustnej z nadżerkami (obustronne, mniej więcej symetryczne zmiany nadżerkowe z koronkowatą siatką lekko wypukłych szarobiałych zmian (wzór siatkowaty) oraz badanie histologiczne potwierdzające rozpoznanie (zwyrodnienie upłynnione warstwa komórek podstawnych z nieregularnymi zębami piły, takimi jak kołki rete.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak choroby hematologiczne, ciężkie choroby układu krążenia, leczenie wszelkimi lekami mogącymi wywołać odczyn liszajowaty.
  • Ciąża lub aktywne karmienie piersią
  • Pacjenci, u których wystąpiła zmiana/zmiany chorobowe z dysplazją
  • Pacjenci, którzy otrzymali miejscowe leczenie liszaja płaskiego jamy ustnej w ciągu ostatnich 2 tygodni (Lee i in., 2013) lub systemowe leczenie OLP w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • liczba płytek krwi < 150 000/mm3; Hgb < 11 g/dl.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi oraz stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 5 dni przed pobraniem krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Plazmę bogatą w osocza
0,5 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego, przygotowanego techniką podwójnego wirowania, opisaną przez Mostafa i wsp., 2013, zostanie wstrzyknięte w środek uszkodzonej błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów cierpiących na liszaj płaski jamy ustnej.
Biologiczny: Plazmę bogatą w osocza
Osocze bogatopłytkowe zostanie przygotowane z krwi własnej pacjenta podczas tej samej wizyty techniką podwójnego wirowania, następnie zostanie wstrzyknięte 0,5 ml PRP na 1 cm2 nadżerki błony śluzowej jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • Płytki bogate w czynniki wzrostu
ACTIVE_COMPARATOR: Krotykosteroidy
0,5 ml acetonidu triamcynolonu 40 mg zostanie wstrzyknięte w środek nadżerki błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów cierpiących na liszaj płaski jamy ustnej.
Lek: Acetonid triamcynolonu
0,5 ml acetonidu triamcynolonu 40 mg zostanie wstrzyknięte na 1 cm2 nadżerki błony śluzowej jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Kortykosteroidy, sterydy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszony ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odczucie bólu i pieczenia oceniane za pomocą numerycznej skali ocen
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik kliniczny przy użyciu 5-stopniowego systemu punktacji opisanego przez Thongprasom i in., 1992
3 miesiące
Czas remisji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas do wystąpienia zaostrzenia choroby przy użyciu skali binarnej (stabilny/niestabilny) opisanej przez Conrotto i in., 2006
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP-olp

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj