Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikkaan plasman intralesionaalisen injektion teho potilaiden hoidossa, joilla on eroosiivinen oraalinen jäkälä

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Abdelhameed Hamid Mohammad Hijazi, Cairo University

Autologisen verihiutalerikkaan plasman intraleesionaalisen injektion tehokkuus verrattuna kortikosteroidien intraleesionaaliseen injektioon kivunlievitykseen ja haavaumien paranemiseen potilailla, joilla on eroosiivinen suun jäkälä; Satunnaistettu kliininen tutkimus

Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen osallistuja jaetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään, jonka jälkeen jokainen interventioryhmän osallistuja saa jokaisella käynnillä leesionaalisia injektioita omasta verestään uutettua verihiutalerikasta plasmaa seuraavasti:

  1. Antecubitaalisen kuopan suonista kerätään 12 ml verta
  2. PRP-valmistelu tehdään Mostafa et al., 2013 mukaan
  3. 0,5 ml PRP:tä ruiskutetaan per 1 cm2 haavaista limakalvoa

Toinen ryhmä saa triamsinoloniasetonidia 40 mg injektoituna 1 ml per 1 cm2 haavaista limakalvoa

Molemmat ryhmät saavat yhteensä 4 injektiota, ruiskeet suoritetaan kerran viikossa.

Kipu, leesioiden koko ja remissioaika ovat tulokset, jotka arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (Seymour, 1982), kliinistä pistemäärää Thongprasom et al.:n, 1992 mukaan ja binääriasteikkoa remissioajan mukaan Conrotto et al., 2006 mukaan. .

Ensisijainen tutkija (H.A.) ja sokeutunut arvioija (Dr.) arvioivat tulokset ennen koetta (perustiedot) ja ennen hoidon saamista jokaisella käynnillä. A.W.) erikseen.

Jokaisella osallistujalla on yhteensä 11 käyntiä kokeen aikana, 5 käyntiä kerran viikossa kokeen aikana ja 2 viikon välein 3 kuukauden ajan ilman hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Faculty of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen kuva, jossa oletetaan, että on diagnosoitu eroosiivinen suun lichen planus (kaksipuoliset, enemmän tai vähemmän symmetriset erosiiviset leesiot, joissa on pitsimäinen verkosto hieman kohoavia harmaita valkoisia vaurioita (verkkokuvio) ja histologiset löydökset, jotka vahvistavat diagnoosin (nesteytysrappeuma). tyvisolukerros, jossa on epäsäännölliset sahatut hampaat, kuten rete-tapit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemiset häiriöt, kuten hematologiset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, hoito lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa jäkäläreaktion.
  • Raskaus tai aktiivinen imetys
  • Potilaat, joilla oli dysplasiaa aiheuttava leesio/leesiot
  • Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista hoitoa Oral Lichen planus -tautiin viimeisen 2 viikon aikana (Lee et al., 2013) tai systeemistä OLP-hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Verihiutalemäärä < 150 000/mm3; Hgb < 11 g/dl.
  • Immunosuppressiopotilaat
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa ja käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 5 päivän aikana ennen verinäytteen ottoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Verihiutalerikas plasma
0,5 ml autologista verihiutalerikasta plasmaa, joka on valmistettu Double spin -tekniikalla, jonka ovat kuvanneet Mostafa et al., 2013, injektoidaan erodoituneen suun limakalvon keskelle potilaille, jotka kärsivät suun lichen planuksesta.
Biologinen: Verihiutalerikas plasma
Verihiutalerikas plasma valmistetaan samalla käynnillä potilaan omasta verestä kaksoispyöritystekniikalla, jonka jälkeen ruiskutetaan 0,5 ml PRP:tä per 1 cm2 erodoitunutta suun limakalvoa.
Muut nimet:
  • Verihiutaleet, joissa on runsaasti kasvutekijöitä
ACTIVE_COMPARATOR: Krotikosteroidit
0,5 ml triamsinoloniasetonidia 40 mg ruiskutetaan suun limakalvon eroosion keskelle potilaille, jotka kärsivät suun lichen planuksesta.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
0,5 ml triamsinoloniasetonidia 40 mg ruiskutetaan 1 cm2:lle erodoitunutta suun limakalvoa
Muut nimet:
  • Kortikosteroidit, steroidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoitettu kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kipu ja polttava tunne mitataan numeerisen luokitusasteikon avulla
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kliininen pistemäärä käyttämällä 5 asteen pisteytysjärjestelmää, jonka ovat kuvanneet Thongprasom et al., 1992
3 kuukautta
Remissioaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aika taudin puhkeamiseen tapahtuu käyttämällä binääriasteikkoa (stabiili/ei vakaa), jotka ovat kuvanneet Conrotto et al., 2006
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRP-olp

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erosiivinen suun lichen Planus

Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa