Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intralezionální injekce plazmy bohaté na krevní destičky v léčbě pacientů s erozivním orálním lichen planus

7. února 2023 aktualizováno: Abdelhameed Hamid Mohammad Hijazi, Cairo University

Účinnost intralezionální injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky versus intralezionální injekce kortikosteroidů na úlevu od bolesti a hojení vředů u pacientů s erozivním orálním lichen planus; Randomizovaná klinická studie

Po podepsání informovaného souhlasu bude účastník zařazen buď do intervenční nebo kontrolní skupiny, poté každý účastník v intervenční skupině obdrží intralezionální injekce plazmy bohaté na krevní destičky extrahované z jeho vlastní krve při každé návštěvě následovně:

  1. 12 ml krve bude shromážděno z žil předloktní jamky
  2. Příprava PRP bude provedena podle Mostafa et al., 2013
  3. Na 1 cm2 ulcerované sliznice bude aplikováno 0,5 ml PRP

Druhá skupina dostane triamcinolon acetonid 40 mg injekčně 1 ml na 1 cm2 ulcerované sliznice

Obě skupiny dostanou celkem 4 injekce, injekce budou prováděny jednou týdně.

Bolest, velikost lézí a doba remise jsou výsledky, které budou hodnoceny pomocí numerické hodnotící škály (Seymour, 1982), klinického skóre podle Thongprasom et al., 1992 a binární škály pro dobu remise podle Conrotto et al., 2006, resp. .

Hodnocení výsledků bude provedeno před zkouškou (základní záznamy) a před přijetím léčby při každé návštěvě primárním zkoušejícím (H.A.) a zaslepeným posuzovatelem (Dr. A.W.) samostatně.

Každý účastník absolvuje během studie celkem 11 návštěv, 5 návštěv bude jednou týdně během studie a každé 2 týdny po dobu 3 měsíců léčby zdarma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickým obrazem, který předpokládá diagnózu erozivního orálního lichen planus (bilaterální, víceméně symetrické erozivní léze s krajkovou sítí mírně vyvýšených šedobílých lézí (retikulární vzor) a histologický nález, který diagnózu potvrzuje (likvakční degenerace vrstva bazálních buněk s nepravidelně pilovitými zuby jako kolíky sítě.

Kritéria vyloučení:

  • Systémové poruchy, jako jsou hematologická onemocnění, těžká kardiovaskulární onemocnění, léčba jakýmikoli léky, které by mohly způsobit lichenoidní reakci.
  • Těhotenství nebo aktivní kojení
  • Pacienti, kteří měli léze/léze s dysplazií
  • Pacienti, kteří v posledních 2 týdnech dostávali topickou léčbu Oral Lichen planus (Lee et al., 2013) nebo systémovou léčbu OLP v posledních 3 měsících.
  • Počet krevních destiček < 150 000/mm3; Hgb < 11 g/dl.
  • Imunosuprimovaní pacienti
  • Pacienti léčení antikoagulancii a užívající nesteroidní protizánětlivé léky během 5 dnů před odběrem krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Plazma bohatá na krevní destičky
0,5 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky připravené technikou dvojitého odstřeďování popsané Mostafa et al., 2013 bude injikováno do středu erodované ústní sliznice u pacientů trpících orálním lichen planus.
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky
Plazma bohatá na krevní destičky bude připravena z vlastní krve pacientů při stejné návštěvě technikou dvojitého odstřeďování, poté bude injikováno 0,5 ml PRP na 1 cm2 erodované ústní sliznice.
Ostatní jména:
  • Krevní destičky bohaté na růstové faktory
ACTIVE_COMPARATOR: Krotikosteroidy
0,5 ml triamcinolon acetonidu 40 mg bude injikováno do středu erodované sliznice dutiny ústní u pacientů trpících orálním lichen planus.
Lék: Triamcinolon acetonid
Na 1 cm2 erodované sliznice dutiny ústní bude aplikováno 0,5 ml triamcinolonacetonidu 40 mg
Ostatní jména:
  • Kortikosteroidy, steroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášená bolest
Časové okno: 3 měsíce
Bolest a pocit pálení hodnoceny pomocí numerické hodnotící stupnice
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické skóre
Časové okno: 3 měsíce
Klinické skóre za použití 5 stupňů skórovacího systému popsaného Thongprasom et al., 1992
3 měsíce
Doba remise
Časové okno: 3 měsíce
Doba do vzplanutí onemocnění pomocí binární stupnice (stabilní/nestabilní), kterou popsal Conrotto et al., 2006
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRP-olp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit