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Eficacia de la inyección intralesional de plasma rico en plaquetas en el tratamiento de pacientes con liquen plano oral erosivo

7 de febrero de 2023 actualizado por: Abdelhameed Hamid Mohammad Hijazi, Cairo University

Eficacia de la inyección intralesional de plasma rico en plaquetas autólogo frente a la inyección intralesional de corticosteroides en el alivio del dolor y la cicatrización de úlceras en pacientes con liquen plano oral erosivo; Ensayo clínico aleatorizado

Después de firmar el consentimiento informado, el participante será asignado al grupo de intervención o control, luego cada participante en el grupo de intervención recibirá inyecciones intralesionales de plasma rico en plaquetas extraído de su propia sangre en cada visita de la siguiente manera:

  1. Se recolectarán 12 ml de sangre de las venas de la fosa antecubital
  2. La preparación de PRP se realizará de acuerdo con Mostafa et al., 2013
  3. Se inyectarán 0,5 ml de PRP por 1 cm2 de mucosa ulcerada

El segundo grupo recibirá acetónido de triamcinolona 40 mg inyectado 1 ml por 1 cm2 de mucosa ulcerada

Ambos grupos recibirán un total de 4 inyecciones, las inyecciones se realizarán una vez por semana.

El dolor, el tamaño de las lesiones y el tiempo de remisión son los resultados que se evaluarán mediante una escala de calificación numérica (Seymour, 1982), una puntuación clínica según Thongprasom et al., 1992 y una escala binaria para el tiempo de remisión según Conrotto et al., 2006, respectivamente. .

La evaluación de los resultados se realizará antes del ensayo (registros de referencia) y antes de recibir el tratamiento en cada visita por parte del investigador principal (H.A.) y el evaluador cegado (Dr. A.W.) por separado.

Cada participante tendrá un total de 11 visitas durante el ensayo, 5 visitas serán una vez por semana durante el ensayo y cada 2 semanas durante 3 meses sin tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presenten un cuadro clínico que suponga el diagnóstico de liquen plano oral erosivo (lesiones erosivas bilaterales, más o menos simétricas, con una red en forma de encaje de lesiones blanco grisáceas ligeramente sobreelevadas (patrón reticular), y un hallazgo histológico que confirme el diagnóstico (degeneración por licuefacción de la capa de células basales con dientes de sierra irregulares como clavijas rete.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos sistémicos como enfermedades hematológicas, enfermedades cardiovasculares graves, tratamiento con cualquier fármaco que pueda provocar una reacción liquenoide.
  • Embarazo o lactancia activa
  • Pacientes que presentaron lesión/lesiones con displasia
  • Pacientes que recibieron tratamiento tópico para liquen plano oral en las últimas 2 semanas (Lee et al., 2013) o tratamiento sistémico para LPO en los últimos 3 meses.
  • Recuento de plaquetas < 150.000/mm3; Hgb < 11 g/dl.
  • Pacientes inmunodeprimidos
  • Pacientes en tratamiento con anticoagulantes y uso de antiinflamatorios no esteroideos en los 5 días previos a la toma de muestra de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Plasma rico en plaquetas
Se inyectarán 0,5 ml de plasma autólogo rico en plaquetas preparado mediante la técnica de doble centrifugado descrita por Mostafa et al., 2013 en el centro de la mucosa oral erosionada en pacientes que padecen liquen plano oral.
Biológico: Plasma rico en plaquetas
Se preparará plasma rico en plaquetas a partir de la sangre del propio paciente en la misma visita mediante técnica de doble centrifugado, posteriormente se inyectarán 0,5 ml de PRP por 1 cm2 de mucosa oral erosionada.
Otros nombres:
  • Plaquetas ricas en factores de crecimiento
COMPARADOR_ACTIVO: Croticosteroides
Se inyectarán 0,5 ml de acetónido de triamcinolona 40 mg en el centro de la mucosa oral erosionada en pacientes que padecen liquen plano oral.
Droga: Acetónido de triamcinolona
Se inyectarán 0,5 ml de acetónido de triamcinolona 40 mg por 1 cm2 de mucosa oral erosionada
Otros nombres:
  • Corticosteroides, esteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor informado
Periodo de tiempo: 3 meses
Dolor y sensación de ardor evaluados mediante escala de calificación numérica
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación clínica
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación clínica utilizando un sistema de puntuación de 5 grados descrito por Thongprasom et al., 1992
3 meses
Tiempo de remisión
Periodo de tiempo: 3 meses
Tiempo hasta que ocurre un brote de la enfermedad usando una escala binaria (Estable/No estable) descrita por Conrotto et al., 2006
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRP-olp

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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