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Eficácia da injeção intralesional de plasma rico em plaquetas no tratamento de pacientes com líquen plano oral erosivo

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Abdelhameed Hamid Mohammad Hijazi, Cairo University

Eficácia da injeção intralesional de plasma rico em plaquetas autólogo versus injeção intralesional de corticosteróides no alívio da dor e cicatrização de úlceras em pacientes com líquen plano oral erosivo; Ensaio Clínico Randomizado

Depois de assinar o consentimento informado, o participante será alocado para o grupo de intervenção ou controle, então cada participante do grupo de intervenção receberá injeções intralesionais de plasma rico em plaquetas extraído de seu próprio sangue em cada visita da seguinte forma:

  1. 12 ml de sangue serão coletados das veias da fossa antecubital
  2. A preparação do PRP será feita de acordo com Mostafa et al., 2013
  3. 0,5 ml de PRP será injetado por 1 cm2 de mucosa ulcerada

O segundo grupo receberá acetonido de triancinolona 40 mg injetado 1 ml por 1 cm2 de mucosa ulcerada

Ambos os grupos receberão um total de 4 injeções, as injeções serão realizadas uma vez por semana.

Dor, tamanho das lesões e tempo de remissão são os resultados que serão avaliados usando uma escala de classificação numérica (Seymour, 1982), pontuação clínica de acordo com Thongprasom et al., 1992 e escala binária para tempo de remissão de acordo com Conrotto et al., 2006, respectivamente .

A avaliação dos resultados será realizada antes do estudo (registros de linha de base) e antes de receber o tratamento em cada visita pelo investigador principal (H.A.) e pelo avaliador cego (Dr. A. W.) separadamente.

Cada participante terá um total de 11 visitas durante o estudo, 5 visitas serão uma vez por semana durante o estudo e a cada 2 semanas durante 3 meses de tratamento gratuito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os doentes que apresentam um quadro clínico que pressupõe o diagnóstico de líquen plano oral erosivo (lesões erosivas bilaterais, mais ou menos simétricas, com rede rendilhada de lesões branco-acinzentadas ligeiramente elevadas (padrão reticular) e achados histológicos que confirmam o diagnóstico (degeneração liquefativa de a camada de células basais com dentes irregulares como rete pegs.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios sistêmicos, como doenças hematológicas, doenças cardiovasculares graves, tratamento com qualquer medicamento que possa causar reação liquenoide.
  • Gravidez ou amamentação ativa
  • Pacientes que apresentavam lesão/lesões com displasia
  • Pacientes que receberam tratamento tópico para líquen plano oral nas últimas 2 semanas (Lee et al., 2013) ou tratamento sistêmico para LPO nos últimos 3 meses.
  • Contagem de plaquetas < 150.000/mm3; Hb < 11 g/dl.
  • pacientes imunossuprimidos
  • Pacientes recebendo terapia com anticoagulantes e uso de anti-inflamatórios não esteróides nos 5 dias anteriores à coleta de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Plasma rico em plaquetas
0,5 ml de plasma rico em plaquetas autólogo preparado usando uma técnica de duplo spin descrita por Mostafa et al., 2013 será injetado no centro da mucosa oral erodida em pacientes que sofrem de líquen plano oral.
Biológico: Plasma rico em plaquetas
O plasma rico em plaquetas será preparado a partir do sangue do próprio paciente na mesma visita usando uma técnica de duplo spin, então 0,5 ml de PRP será injetado por 1 cm2 de mucosa oral erodida.
Outros nomes:
  • Plaquetas ricas em fatores de crescimento
ACTIVE_COMPARATOR: Croticosteróides
0,5 ml de acetonido de triancinolona 40 mg será injetado no centro da mucosa oral erodida em pacientes que sofrem de líquen plano oral.
Medicamento: Triancinolona Acetonida
0,5 ml de acetonido de triancinolona 40mg será injetado por 1 cm2 de mucosa oral erodida
Outros nomes:
  • Corticosteroides, Esteróides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor relatada
Prazo: 3 meses
Dor e sensação de queimação avaliadas usando escala de classificação numérica
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação clínica
Prazo: 3 meses
Pontuação clínica usando um sistema de pontuação de 5 graus descrito por Thongprasom et al., 1992
3 meses
Tempo de remissão
Prazo: 3 meses
Tempo até que o surto da doença ocorra usando uma escala binária (Estável/Não estável) descrita por Conrotto et al., 2006
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRP-olp

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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