Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intralesional injeksjon av blodplaterik plasma ved behandling av pasienter med erosiv oral Lichen Planus

7. februar 2023 oppdatert av: Abdelhameed Hamid Mohammad Hijazi, Cairo University

Effekten av intralesional injeksjon av autolog blodplaterik plasma versus intralesional injeksjon av kortikosteroider på smertelindring og sårheling hos pasienter med erosiv oral Lichen Planus; Randomisert klinisk forsøk

Etter å ha signert det informerte samtykket, vil deltakeren bli tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppe, deretter vil hver deltaker i intervensjonsgruppen motta intralesjonelle injeksjoner av blodplaterikt plasma ekstrahert fra eget blod i hvert besøk som følger:

  1. 12 ml blod vil bli satt sammen fra venene i antecubital fossa
  2. PRP forberedelse vil bli gjort i henhold til Mostafa et al., 2013
  3. 0,5 ml PRP vil bli injisert per 1 cm2 ulcerert slimhinne

Den andre gruppen vil få triamcinolonacetonid 40 mg injisert 1 ml per 1 cm2 sårdannet slimhinne

Begge gruppene vil få totalt 4 injeksjoner, injeksjonene gjennomføres en gang i uken.

Smerte, lesjonsstørrelse og remisjonstid er utfallene vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis en numerisk vurderingsskala (Seymour, 1982), klinisk skåre i henhold til Thongprasom et al., 1992 og binær skala for remisjonstid i henhold til Conrotto et al., 2006. .

Vurdering av resultatene vil bli utført før forsøket (grunnlinjeregistreringer) og før behandling mottas ved hvert besøk av primæretterforskeren (H.A.) og den blindede bedømmeren (Dr. A.W.) separat.

Hver deltaker vil ha totalt 11 besøk i løpet av forsøket, 5 besøk vil være en gang hver uke i løpet av prøven og hver 2. uke i 3 måneder behandlingsfri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer et klinisk bilde som antar diagnosen erosiv oral lichen planus (bilaterale, mer eller mindre symmetriske erosive lesjoner med blonderlignende nettverk av lett forhøyede gråhvite lesjoner (retikulært mønster), og et histologisk funn som bekrefter diagnosen (degenerasjon av flytende basalcellelaget med uregelmessige sagtenner som rete-plugger.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske lidelser som hematologiske sykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, behandling med alle legemidler som kan forårsake Lichenoid-reaksjon.
  • Graviditet eller aktiv amming
  • Pasienter som hadde lesjoner/lesjoner med dysplasi
  • Pasienter som har fått lokal behandling for Oral Lichen planus de siste 2 ukene (Lee et al., 2013) eller systemisk behandling for OLP de siste 3 månedene.
  • Blodplateantall < 150 000/mm3; Hgb < 11 g/dl.
  • Immunsupprimerte pasienter
  • Pasienter som får behandling med antikoagulantia og bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de 5 dagene før blodprøven tas.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Blodplaterikt plasma
0,5 ml autologt blodplaterikt plasma fremstilt ved hjelp av en dobbelspinnteknikk beskrevet av Mostafa et al., 2013 vil bli injisert i sentrum av erodert munnslimhinne hos pasienter som lider av oral lichen planus.
Biologisk: Blodplaterikt plasma
Blodplaterikt plasma vil bli tilberedt fra pasientens eget blod i samme besøk ved bruk av dobbel spinnteknikk, deretter injiseres 0,5 ml PRP per 1 cm2 erodert munnslimhinne.
Andre navn:
  • Blodplater rike på vekstfaktorer
ACTIVE_COMPARATOR: Krotikosteroider
0,5 ml triamcinolonacetonid 40 mg vil bli injisert i midten av erodert munnslimhinne hos pasienter som lider av oral lichen planus.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
0,5 ml triamcinolonacetonid 40 mg vil bli injisert per 1 cm2 erodert munnslimhinne
Andre navn:
  • Kortikosteroider, steroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapportert smerte
Tidsramme: 3 måneder
Smerte og brennende følelse vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk poengsum
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk poengsum ved bruk av et poengsystem med 5 karakterer beskrevet av Thongprasom et al., 1992
3 måneder
Remisjonstid
Tidsramme: 3 måneder
Tiden til sykdomsoppblussing skjer ved bruk av en binær skala (stabil/ikke stabil) beskrevet av Conrotto et al., 2006
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRP-olp

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erosiv Oral Lichen Planus

Kliniske studier på Blodplaterikt plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere