Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intralesionale injectie van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van patiënten met erosieve orale lichen planus

7 februari 2023 bijgewerkt door: Abdelhameed Hamid Mohammad Hijazi, Cairo University

Werkzaamheid van intralesionale injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma versus intralesionale injectie van corticosteroïden bij pijnverlichting en genezing van zweren bij patiënten met erosieve orale lichen planus; Gerandomiseerde klinische proef

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming wordt de deelnemer toegewezen aan een interventie- of controlegroep, waarna elke deelnemer in de interventiegroep bij elk bezoek als volgt intralesionale injecties krijgt met bloedplaatjesrijk plasma dat uit hun eigen bloed is geëxtraheerd:

  1. Er wordt 12 ml bloed verzameld uit de aderen van de antecubitale fossa
  2. PRP-voorbereiding zal gebeuren volgens Mostafa et al., 2013
  3. Per 1 cm2 verzweerd slijmvlies wordt 0,5 ml PRP geïnjecteerd

De tweede groep krijgt triamcinolonacetonide 40 mg geïnjecteerd 1 ml per 1 cm2 verzweerd slijmvlies

Beide groepen krijgen in totaal 4 injecties, de injecties worden eenmaal per week gegeven.

Pijn, grootte van de laesies en remissietijd zijn de uitkomsten die zullen worden beoordeeld met behulp van respectievelijk een numerieke beoordelingsschaal (Seymour, 1982), klinische score volgens Thongprasom et al., 1992 en binaire schaal voor remissietijd volgens Conrotto et al., 2006 .

Beoordeling van de resultaten zal worden uitgevoerd vóór het onderzoek (baseline-records) en vóór de behandeling bij elk bezoek door de hoofdonderzoeker (H.A.) en de geblindeerde beoordelaar (Dr. A.W.) afzonderlijk.

Elke deelnemer krijgt tijdens de proef in totaal 11 bezoeken, 5 bezoeken zijn eenmaal per week tijdens de proef en elke 2 weken gedurende 3 maanden behandelingsvrij.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinisch beeld dat uitgaat van de diagnose van erosieve orale lichen planus (bilaterale, min of meer symmetrische erosieve laesies met een kantachtig netwerk van licht verhoogde grijswitte laesies (reticulair patroon), en histologische bevindingen die de diagnose bevestigen (liquefactiedegeneratie van de basale cellaag met onregelmatige zaagtanden zoals rete-pinnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische aandoeningen zoals hematologische aandoeningen, ernstige hart- en vaatziekten, behandeling met medicijnen die een lichenoïde reactie kunnen veroorzaken.
  • Zwangerschap of actieve borstvoeding
  • Patiënten met een laesie/laesies met dysplasie
  • Patiënten die in de afgelopen 2 weken lokale behandeling voor orale lichen planus hebben ondergaan (Lee et al., 2013) of systemische behandeling voor OLP in de afgelopen 3 maanden.
  • Aantal bloedplaatjes < 150.000/mm3; Hgb < 11 g/dl.
  • Patiënten met immunosuppressie
  • Patiënten die behandeld worden met anticoagulantia en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken in de 5 dagen vóór het nemen van het bloedmonster.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bloedplaatjesrijk plasma
0,5 ml autoloog bloedplaatjesrijk plasma bereid met behulp van een dubbele spintechniek beschreven door Mostafa et al., 2013 zal worden geïnjecteerd in het centrum van geërodeerd mondslijmvlies bij patiënten die lijden aan orale lichen planus.
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma
Bloedplaatjesrijk plasma wordt bereid uit het eigen bloed van de patiënt tijdens hetzelfde bezoek met behulp van een dubbele spintechniek, waarna 0,5 ml PRP wordt geïnjecteerd per 1 cm2 geërodeerd mondslijmvlies.
Andere namen:
  • Bloedplaatjes rijk aan groeifactoren
ACTIVE_COMPARATOR: Croticosteroïden
Bij patiënten met orale lichen planus wordt 0,5 ml triamcinolonacetonide 40 mg geïnjecteerd in het midden van het aangetaste mondslijmvlies.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Per 1 cm2 aangetast mondslijmvlies wordt 0,5 ml triamcinolonacetonide 40 mg geïnjecteerd
Andere namen:
  • Corticosteroïden, steroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemelde pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijn en branderig gevoel beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische score
Tijdsspanne: 3 maanden
Klinische score met behulp van een 5-graden scoresysteem beschreven door Thongprasom et al., 1992
3 maanden
Remissie tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijd tot opflakkering van de ziekte optreedt met behulp van een binaire schaal (stabiel/niet stabiel) beschreven door Conrotto et al., 2006
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRP-olp

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren