Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intralæsional injektion af blodpladerigt plasma ved behandling af patienter med erosiv oral Lichen Planus

7. februar 2023 opdateret af: Abdelhameed Hamid Mohammad Hijazi, Cairo University

Effekten af ​​intralæsional injektion af autolog blodpladerigt plasma versus intralæsional injektion af kortikosteroider på smertelindring og heling af sår hos patienter med erosiv oral Lichen Planus; Randomiseret klinisk forsøg

Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil deltageren blive allokeret til enten interventions- eller kontrolgruppe, hvorefter hver deltager i interventionsgruppen vil modtage intralæsionale injektioner af blodpladerigt plasma ekstraheret fra deres eget blod ved hvert besøg som følger:

  1. 12 ml blod vil blive samlet fra venerne i antecubital fossa
  2. PRP-forberedelse vil blive udført i henhold til Mostafa et al., 2013
  3. 0,5 ml PRP vil blive injiceret pr. 1 cm2 ulcereret slimhinde

Den anden gruppe vil modtage triamcinolonacetonid 40 mg injiceret 1 ml pr. 1 cm2 ulcereret slimhinde

Begge grupper får i alt 4 injektioner, injektionerne udføres en gang om ugen.

Smerter, læsionsstørrelse og remissionstid er resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis en numerisk vurderingsskala (Seymour, 1982), klinisk score ifølge Thongprasom et al., 1992 og binær skala for remissionstid ifølge Conrotto et al., 2006. .

Vurdering af resultaterne vil blive udført før forsøget (baseline-registreringer) og før behandlingen i hvert besøg af den primære investigator (H.A.) og den blindede assessor (Dr. A.W.) separat.

Hver deltager vil have i alt 11 besøg under forsøget, 5 besøg vil være en gang om ugen under forsøget og hver 2. uge i 3 måneders behandlingsfri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et klinisk billede, der forudsætter diagnosen erosiv oral lichen planus (bilaterale, mere eller mindre symmetriske erosive læsioner med kniplinglignende netværk af let hævede grå hvide læsioner (retikulært mønster), og et histologisk fund, der bekræfter diagnosen (likvefaktionsdegeneration af basalcellelaget med uregelmæssige savtænder som rete-pløkke.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske lidelser såsom hæmatologiske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, behandling med medicin, der kan forårsage Lichenoid-reaktion.
  • Graviditet eller aktiv amning
  • Patienter, der havde læsion/læsioner med dysplasi
  • Patienter, der har modtaget topisk behandling for Oral Lichen planus inden for de sidste 2 uger (Lee et al., 2013) eller systemisk behandling for OLP inden for de seneste 3 måneder.
  • Blodpladeantal < 150.000/mm3; Hgb < 11 g/dl.
  • Immunsupprimerede patienter
  • Patienter, der får behandling med antikoagulantia og brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i de 5 dage før blodprøvetagningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Blodpladerigt plasma
0,5 ml autologt blodpladerigt plasma fremstillet ved hjælp af en dobbelt spin-teknik beskrevet af Mostafa et al., 2013 vil blive injiceret i midten af ​​eroderet mundslimhinde hos patienter, der lider af oral lichen planus.
Biologisk: Blodpladerigt plasma
Blodpladerigt plasma vil blive fremstillet fra patientens eget blod i samme besøg ved hjælp af en dobbelt spin-teknik, hvorefter 0,5 ml PRP vil blive injiceret pr. 1 cm2 eroderet mundslimhinde.
Andre navne:
  • Blodplader rige på vækstfaktorer
ACTIVE_COMPARATOR: Krotikosteroider
0,5 ml triamcinolonacetonid 40 mg vil blive injiceret i midten af ​​eroderet mundslimhinde hos patienter, der lider af oral lichen planus.
Medicin: Triamcinolonacetonid
0,5 ml triamcinolonacetonid 40 mg vil blive injiceret pr. 1 cm2 eroderet mundslimhinde
Andre navne:
  • Kortikosteroider, steroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporteret smerte
Tidsramme: 3 måneder
Smerte og brændende fornemmelse vurderet ved hjælp af numerisk vurderingsskala
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk score
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk score ved hjælp af et 5-graders scoringssystem beskrevet af Thongprasom et al., 1992
3 måneder
Remissionstid
Tidsramme: 3 måneder
Tiden indtil opblussen af ​​sygdommen forekommer ved hjælp af en binær skala (stabil/ikke stabil) beskrevet af Conrotto et al., 2006
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP-olp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erosiv Oral Lichen Planus

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner