- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03293368
Effekten af intralæsional injektion af blodpladerigt plasma ved behandling af patienter med erosiv oral Lichen Planus
Effekten af intralæsional injektion af autolog blodpladerigt plasma versus intralæsional injektion af kortikosteroider på smertelindring og heling af sår hos patienter med erosiv oral Lichen Planus; Randomiseret klinisk forsøg
Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil deltageren blive allokeret til enten interventions- eller kontrolgruppe, hvorefter hver deltager i interventionsgruppen vil modtage intralæsionale injektioner af blodpladerigt plasma ekstraheret fra deres eget blod ved hvert besøg som følger:
- 12 ml blod vil blive samlet fra venerne i antecubital fossa
- PRP-forberedelse vil blive udført i henhold til Mostafa et al., 2013
- 0,5 ml PRP vil blive injiceret pr. 1 cm2 ulcereret slimhinde
Den anden gruppe vil modtage triamcinolonacetonid 40 mg injiceret 1 ml pr. 1 cm2 ulcereret slimhinde
Begge grupper får i alt 4 injektioner, injektionerne udføres en gang om ugen.
Smerter, læsionsstørrelse og remissionstid er resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis en numerisk vurderingsskala (Seymour, 1982), klinisk score ifølge Thongprasom et al., 1992 og binær skala for remissionstid ifølge Conrotto et al., 2006. .
Vurdering af resultaterne vil blive udført før forsøget (baseline-registreringer) og før behandlingen i hvert besøg af den primære investigator (H.A.) og den blindede assessor (Dr. A.W.) separat.
Hver deltager vil have i alt 11 besøg under forsøget, 5 besøg vil være en gang om ugen under forsøget og hver 2. uge i 3 måneders behandlingsfri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: AbdelHameed H. Hijazi, PhD
- Telefonnummer: +201026276333
- E-mail: abdelhameed.hijazi@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et klinisk billede, der forudsætter diagnosen erosiv oral lichen planus (bilaterale, mere eller mindre symmetriske erosive læsioner med kniplinglignende netværk af let hævede grå hvide læsioner (retikulært mønster), og et histologisk fund, der bekræfter diagnosen (likvefaktionsdegeneration af basalcellelaget med uregelmæssige savtænder som rete-pløkke.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske lidelser såsom hæmatologiske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, behandling med medicin, der kan forårsage Lichenoid-reaktion.
- Graviditet eller aktiv amning
- Patienter, der havde læsion/læsioner med dysplasi
- Patienter, der har modtaget topisk behandling for Oral Lichen planus inden for de sidste 2 uger (Lee et al., 2013) eller systemisk behandling for OLP inden for de seneste 3 måneder.
- Blodpladeantal < 150.000/mm3; Hgb < 11 g/dl.
- Immunsupprimerede patienter
- Patienter, der får behandling med antikoagulantia og brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i de 5 dage før blodprøvetagningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Blodpladerigt plasma
0,5 ml autologt blodpladerigt plasma fremstillet ved hjælp af en dobbelt spin-teknik beskrevet af Mostafa et al., 2013 vil blive injiceret i midten af eroderet mundslimhinde hos patienter, der lider af oral lichen planus.
|
Blodpladerigt plasma vil blive fremstillet fra patientens eget blod i samme besøg ved hjælp af en dobbelt spin-teknik, hvorefter 0,5 ml PRP vil blive injiceret pr. 1 cm2 eroderet mundslimhinde.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krotikosteroider
0,5 ml triamcinolonacetonid 40 mg vil blive injiceret i midten af eroderet mundslimhinde hos patienter, der lider af oral lichen planus.
|
0,5 ml triamcinolonacetonid 40 mg vil blive injiceret pr. 1 cm2 eroderet mundslimhinde
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rapporteret smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerte og brændende fornemmelse vurderet ved hjælp af numerisk vurderingsskala
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk score
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk score ved hjælp af et 5-graders scoringssystem beskrevet af Thongprasom et al., 1992
|
3 måneder
|
Remissionstid
Tidsramme: 3 måneder
|
Tiden indtil opblussen af sygdommen forekommer ved hjælp af en binær skala (stabil/ikke stabil) beskrevet af Conrotto et al., 2006
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Lichenoide udbrud
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP-olp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erosiv Oral Lichen Planus
-
Alexandria UniversityAfsluttetErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
Mashhad University of Medical SciencesUkendtTerapeutisk effekt af Quercetin og den nuværende behandling af erosiv og atrofisk oral Lichen PlanusErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, Islamisk Republik
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtPatienter med Oral Lichen PlanusEgypten
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetOral Lichen Planus-relateret stressIndien
-
University of CataniaRekruttering
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of BirminghamAfsluttetOral Lichen PlanusDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...RekrutteringMenisk; Degeneration | Meniskektomi | Blodpladerigt plasmaFrankrig
-
Immunovative Therapies, Ltd.Trukket tilbageHepatocellulært karcinomIsrael
-
Loma Linda UniversityAfsluttetFedme | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
Immunovative Therapies, Ltd.AfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksneThailand
-
Corporacion Parc TauliTecnologia Regenerativa Qrem S.L.RekrutteringEpikondylitis, lateralSpanien
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Mild kognitiv svækkelse | Lewy Body sygdom | Vaskulær demens | SCD | Mild demensSverige
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet