病灶内注射富血小板血浆治疗糜烂性口腔扁平苔藓的疗效观察
2023年2月7日 更新者：Abdelhameed Hamid Mohammad Hijazi、Cairo University
病灶内注射自体富血小板血浆与病灶内注射皮质类固醇对糜烂性口腔扁平苔藓患者疼痛缓解和溃疡愈合的疗效比较；随机临床试验
签署知情同意书后，参与者将被分配到干预组或对照组，然后干预组的每个参与者将在每次访问时接受病灶内注射从其血液中提取的富含血小板的血浆，具体如下：
- 将从肘前窝的静脉收集 12 毫升血液
- PRP 准备工作将根据 Mostafa 等人，2013 年进行
- 每 1 cm2 溃疡粘膜注射 0.5 ml PRP
第二组将接受曲安奈德 40 毫克，每 1 平方厘米的溃疡粘膜注射 1 毫升
两组共接受4次注射，每周注射一次。
疼痛、病变大小和缓解时间是结果，将分别使用数字评分量表（Seymour，1982）、根据 Thongprasom 等人，1992 年的临床评分和根据 Conrotto 等人，2006 年的缓解时间二元量表进行评估.
主要研究者 (H.A.) 和设盲评估者 (Dr. A.W.）分开。
每位参与者在试验期间总共将有 11 次就诊，试验期间每周一次 5 次，每 2 周一次，为期 3 个月免费治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Faculty of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者的临床表现假定侵蚀性口腔扁平苔藓的诊断（双侧，或多或少对称的侵蚀性病变，带有轻微凸起的灰白色病变（网状图案）的花边状网络，以及证实诊断的组织学发现（液化变性基底细胞层有不规则的锯齿，像网钉。
排除标准：
- 全身性疾病，如血液病、严重的心血管疾病、使用任何可能引起苔藓样反应的药物治疗。
- 怀孕或积极哺乳
- 有异型增生病变/病变的患者
- 在过去 2 周内接受过口腔扁平苔藓局部治疗 (Lee et al., 2013) 或在过去 3 个月内接受过 OLP 全身治疗的患者。
- 血小板计数 < 150,000/mm3； Hgb < 11 克/分升。
- 免疫抑制患者
- 采血前 5 天内接受抗凝剂治疗和使用非甾体类抗炎药的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：富血小板血浆
使用 Mostafa 等人于 2013 年描述的双旋转技术制备的 0.5 毫升自体富含血小板的血浆将被注射到患有口腔扁平苔藓的患者被侵蚀的口腔粘膜中心。
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将使用双离心技术从同一次就诊的患者自己的血液中制备富含血小板的血浆，然后每 1 cm2 被侵蚀的口腔粘膜注射 0.5 ml PRP。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：类固醇
口腔扁平苔藓患者在糜烂的口腔粘膜中央注射曲安奈德40mg 0.5ml。
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每 1 cm2 被腐蚀的口腔粘膜注射 0.5 毫升曲安奈德 40 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告疼痛
大体时间：3个月
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使用数字评定量表评估疼痛和烧灼感
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床评分
大体时间：3个月
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使用 Thongprasom 等人描述的 5 级评分系统的临床评分，1992
|
3个月
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缓解时间
大体时间：3个月
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使用 Conrotto 等人，2006 年描述的二元尺度（稳定/不稳定），直到疾病爆发的时间
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
富血小板血浆的临床试验
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