Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутриочагового введения обогащенной тромбоцитами плазмы при лечении пациентов с эрозивным красным плоским лишаем полости рта

7 февраля 2023 г. обновлено: Abdelhameed Hamid Mohammad Hijazi, Cairo University

Эффективность внутриочаговой инъекции аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы по сравнению с внутриочаговой инъекцией кортикостероидов для облегчения боли и заживления язв у пациентов с эрозивным красным плоским лишаем полости рта; Рандомизированное клиническое исследование

После подписания информированного согласия участник будет распределен либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу, затем каждый участник группы вмешательства будет получать внутриочаговые инъекции богатой тромбоцитами плазмы, извлеченной из их собственной крови, при каждом посещении следующим образом:

  1. Из вен локтевой ямки соберется 12 мл крови.
  2. Подготовка PRP будет проводиться в соответствии с Mostafa et al., 2013 г.
  3. 0,5 мл PRP будет введено на 1 см2 изъязвленной слизистой оболочки.

Вторая группа будет получать триамцинолона ацетонид 40 мг вводят по 1 мл на 1 см2 изъязвленной слизистой оболочки.

Обе группы получат в общей сложности 4 инъекции, инъекции будут проводиться один раз в неделю.

Боль, размер поражений и время ремиссии — исходы будут оцениваться с использованием числовой оценочной шкалы (Seymour, 1982), клинической оценки согласно Thongprasom et al., 1992 и бинарной шкалы времени ремиссии согласно Conrotto et al., 2006 соответственно. .

Оценка результатов будет проводиться перед испытанием (базовые записи) и перед началом лечения при каждом посещении основным исследователем (H.A.) и слепым оценщиком (д-р. А.В.) отдельно.

У каждого участника будет в общей сложности 11 посещений во время испытания, 5 посещений будут один раз в неделю во время испытания и каждые 2 недели в течение 3 месяцев бесплатного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клинической картиной, предполагающей диагноз эрозивного красного плоского лишая полости рта (двусторонние, более или менее симметричные эрозивные поражения с ажурной сетью слегка возвышающихся серо-белых поражений (сетчатый рисунок) и гистологическими данными, подтверждающими диагноз (разжижающая дегенерация базальный клеточный слой с зубцами неправильной пилы, похожими на штифты сети.

Критерий исключения:

  • Системные нарушения, такие как гематологические заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, лечение любыми препаратами, которые могут вызвать лихеноидную реакцию.
  • Беременность или активное грудное вскармливание
  • Пациенты с поражением/поражениями с дисплазией
  • Пациенты, которые получали местное лечение красного плоского лишая в полости рта в течение последних 2 недель (Lee et al., 2013) или системное лечение OLP в течение последних 3 месяцев.
  • Количество тромбоцитов < 150 000/мм3; Hgb < 11 г/дл.
  • Иммунодефицитные пациенты
  • Пациенты, получающие терапию антикоагулянтами и применяющие нестероидные противовоспалительные препараты за 5 дней до забора крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Богатая тромбоцитами плазма
0,5 мл аутологичной богатой тромбоцитами плазмы, приготовленной с использованием метода двойного вращения, описанного Mostafa et al., 2013, будет вводиться в центр эрозированной слизистой оболочки полости рта пациентам, страдающим красным плоским лишаем полости рта.
Биологический: Богатая тромбоцитами плазма
Богатая тромбоцитами плазма будет приготовлена ​​из собственной крови пациента в одно и то же посещение с использованием метода двойного вращения, затем будет введено 0,5 мл PRP на 1 см2 эрозированной слизистой оболочки полости рта.
Другие имена:
  • Тромбоциты, богатые факторами роста
ACTIVE_COMPARATOR: Кротикостероиды
0,5 мл триамцинолона ацетонида 40 мг вводят в центр эрозированной слизистой оболочки полости рта у пациентов, страдающих красным плоским лишаем полости рта.
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
0,5 мл триамцинолона ацетонида 40 мг вводят на 1 см2 эрозированной слизистой оболочки полости рта.
Другие имена:
  • Кортикостероиды, Стероиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщенная боль
Временное ограничение: 3 месяца
Ощущение боли и жжения оценивают с помощью числовой оценочной шкалы.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка
Временное ограничение: 3 месяца
Клиническая оценка с использованием 5-балльной системы оценки, описанной Thongprasom et al., 1992 г.
3 месяца
Время ремиссии
Временное ограничение: 3 месяца
Время до начала обострения заболевания с использованием бинарной шкалы (стабильный/нестабильный), описанной Conrotto et al., 2006.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRP-olp

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Богатая тромбоцитами плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться