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Efficacia dell'iniezione intralesionale di plasma ricco di piastrine nel trattamento di pazienti con lichen planus orale erosivo

7 febbraio 2023 aggiornato da: Abdelhameed Hamid Mohammad Hijazi, Cairo University

Efficacia dell'iniezione intralesionale di plasma autologo ricco di piastrine rispetto all'iniezione intralesionale di corticosteroidi nel sollievo dal dolore e nella guarigione delle ulcere nei pazienti con lichen planus orale erosivo; Studio clinico randomizzato

Dopo aver firmato il consenso informato, il partecipante verrà assegnato al gruppo di intervento o di controllo, quindi ogni partecipante al gruppo di intervento riceverà iniezioni intralesionali di plasma ricco di piastrine estratto dal proprio sangue in ogni visita come segue:

  1. Dalle vene della fossa antecubitale verranno raccolti 12 ml di sangue
  2. La preparazione del PRP sarà effettuata secondo Mostafa et al., 2013
  3. Verranno iniettati 0,5 ml di PRP per 1 cm2 di mucosa ulcerata

Il secondo gruppo riceverà triamcinolone acetonide 40 mg iniettato 1 ml per 1 cm2 di mucosa ulcerata

Entrambi i gruppi riceveranno un totale di 4 iniezioni, le iniezioni verranno effettuate una volta alla settimana.

Il dolore, le dimensioni delle lesioni e il tempo di remissione sono i risultati che saranno valutati utilizzando una scala di valutazione numerica (Seymour, 1982), un punteggio clinico secondo Thongprasom et al., 1992 e una scala binaria per il tempo di remissione secondo Conrotto et al., 2006, rispettivamente .

La valutazione dei risultati sarà effettuata prima dello studio (record di riferimento) e prima di ricevere il trattamento in ogni visita dallo sperimentatore primario (H.A.) e dal valutatore in cieco (Dr. A.W.) separatamente.

Ogni partecipante avrà un totale di 11 visite durante la prova, 5 visite saranno una volta alla settimana durante la prova e ogni 2 settimane per 3 mesi di trattamento gratuito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano un quadro clinico che presuppone la diagnosi di lichen planus orale erosivo (lesioni erosive bilaterali, più o meno simmetriche con reticolo lacero di lesioni bianco-grigie leggermente rilevate (pattern reticolare), e un quadro istologico che conferma la diagnosi (degenerazione da liquefazione di lo strato di cellule basali con denti a sega irregolare simili a pioli di rete.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi sistemici come malattie ematologiche, gravi malattie cardiovascolari, trattamento con qualsiasi farmaco che potrebbe causare una reazione lichenoide.
  • Gravidanza o allattamento attivo
  • Pazienti che presentavano lesioni/lesioni con displasia
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento topico per Oral Lichen planus nelle ultime 2 settimane (Lee et al., 2013) o un trattamento sistemico per OLP negli ultimi 3 mesi.
  • Conta piastrinica < 150.000/mm3; Hgb < 11 g/dl.
  • Pazienti immunodepressi
  • Pazienti in terapia con anticoagulanti e uso di farmaci antinfiammatori non steroidei nei 5 giorni precedenti il ​​prelievo del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Plasma ricco di piastrine
0,5 ml di plasma ricco di piastrine autologo preparato utilizzando una tecnica double spin descritta da Mostafa et al., 2013 saranno iniettati nel centro della mucosa orale erosa in pazienti affetti da lichen planus orale.
Biologico: Plasma ricco di piastrine
Il plasma ricco di piastrine sarà preparato dal sangue del paziente nella stessa visita utilizzando una tecnica a doppio spin, quindi verranno iniettati 0,5 ml di PRP per 1 cm2 di mucosa orale erosa.
Altri nomi:
  • Piastrine ricche di fattori di crescita
ACTIVE_COMPARATORE: Croticosteroidi
0,5 ml di triamcinolone acetonide 40 mg verranno iniettati al centro della mucosa orale erosa in pazienti affetti da lichen planus orale.
Droga: Triamcinolone acetonide
Verranno iniettati 0,5 ml di triamcinolone acetonide 40 mg per 1 cm2 di mucosa orale erosa
Altri nomi:
  • Corticosteroidi, steroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore segnalato
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore e sensazione di bruciore valutati utilizzando la scala di valutazione numerica
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio clinico utilizzando un sistema di punteggio a 5 gradi descritto da Thongprasom et al., 1992
3 mesi
Tempo di remissione
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo fino alla riacutizzazione della malattia utilizzando una scala binaria (stabile/non stabile) descritta da Conrotto et al., 2006
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP-olp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen planus orale erosivo

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