子宮頸部円錐切除後の止血の 2 つの技術の比較
2017年9月26日 更新者：Ricardo dos Reis、Barretos Cancer Hospital
高周波手術による子宮頸部円錐切除後の止血の 2 つの技術を比較する無作為化臨床試験
LEEP 円錐切除術は、子宮頸部の病変の治療に一般的に使用されています。
通常使用される止血の技術は: 焼灼、モンセルの解決および膣のパックです。
実際、最善の手法についてのコンセンサスはなく、その一部の使用を検証する情報もあまりありません。
子宮頸部病変の管理のための LEEP 円錐切除後の止血方法として膣パックの使用の有無を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
無作為化臨床試験は、婦人科腫瘍科/Barretos Cancer Hospital で、LEEP 円錐切除術の適応がある患者を対象に実施されました。
地域の IRB 承認後、患者は 2 つのアーム (各 50 人の患者) に割り当てられました: 膣パックなし (グループ 1 - GP1) と膣パックあり (グループ 2 - GP2)。
モンセルのソリューションは、すべての患者で使用されました。
術中および術後の転帰が評価されます: 手術時間、術中および術後の出血、ホルモン状態、年齢、パリティおよび円錐標本の特性、ならびに短期転帰が記録され、カイ二乗検定、フィッシャーの正確検定および t-必要に応じてテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Barretos、SP、ブラジル、14784-400
- Hospital do Cancer de Barretos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～68年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮頸部の円錐切除の兆候。
除外基準:
- 私たちの部門の医師によって治療されなかった患者、または患者がフォローアップのために戻ってこなかった場合、患者を除外しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：膣パッキングによる円錐切除
実験アーム。
手順の最後に膣パッキングとモンセル液を使用して止血します。
|
この研究では、止血技術としての頸部円錐切除後の膣パッキングの役割を評価します。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：膣パッキングなしの円錐切除
モンセルのソリューションのみを使用して手順の最後に止血。
|
この研究では、止血技術としての頸部円錐切除後の膣パッキングの役割を評価します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後30日までの性器出血
時間枠：術後30日まで
|
出血は、再介入の必要性によって評価されました。
|
術後30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ricardo D Reis, MD、Hospital do Cancer de Barretos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月30日
研究の完了 (実際)
2016年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月25日
最初の投稿 (実際)
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月26日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膣パッキングの臨床試験
-
Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.募集
-
International Partnership for Microbicides, Inc.完了