Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou technik hemostázy po cervikální konizaci

26. září 2017 aktualizováno: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital

Randomizovaná klinická studie porovnávající dvě techniky hemostázy po cervikální konizaci s vysokofrekvenčními operacemi

LEEP konizace se běžně používá k léčbě cervikálních patologií. Obvykle používané techniky hemostázy jsou: kauterizace, Monselův roztok a vaginální zábal. Ve skutečnosti neexistuje konsenzus o nejlepší technice a není mnoho informací, které by potvrdily použití některých z nich. Porovnat použití či nepoužití vaginálního obalu jako metod hemostázy po LEEP konizaci pro léčbu cervikálních lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie byla provedena na gynekologickém onkologickém oddělení/nemocnici pro rakovinu Barretos pro pacientky s indikací konizace LEEP. Po lokálním schválení IRB byly pacientky rozděleny do dvou ramen (50 pacientek v každé): bez vaginálního balení (skupina 1 - GP1) as vaginálním balením (skupina 2 - GP2). U všech pacientů byl použit Monselův roztok. Budou hodnoceny intraoperační a pooperační výsledky: operační čas, intraoperační a pooperační krvácení, hormonální stav, věk, parita a charakteristiky vzorků čípku a také krátkodobé výsledky byly zaznamenány a porovnány pomocí Chi-square testu, Fisherova exaktního testu a t- test tam, kde je to vhodné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 68 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace konizace děložního čípku.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučili jsme pacienty, kteří nebyli ošetřeni lékaři našeho oddělení nebo pokud se pacient nevrátil na kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Konizace s vaginálním obalem
Experimentální rameno. Hemostáza na konci procedury pomocí vaginálního obalu a Monselova roztoku.
Postup: Vaginální balení
Tato studie bude hodnotit roli vaginálního balení po konizaci děložního hrdla jako techniky hemostázy
ACTIVE_COMPARATOR: Konizace bez vaginálního obalu
Hemostáza na konci procedury pouze s použitím Monselova roztoku.
Postup: Vaginální balení
Tato studie bude hodnotit roli vaginálního balení po konizaci děložního hrdla jako techniky hemostázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální krvácení do 30 dnů po operaci
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Krvácení bylo hodnoceno podle potřeby reintervence.
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barretos Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo D Reis, MD, Hospital do Cancer de Barretos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 826/2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Klinické studie na Vaginální balení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit