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Comparación de dos técnicas de hemostasia después de la conización cervical

26 de septiembre de 2017 actualizado por: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital

Ensayo clínico aleatorizado que compara dos técnicas de hemostasia tras conización cervical con cirugía de alta frecuencia

La conización LEEP es comúnmente utilizada para el tratamiento de patologías cervicales. Las técnicas de hemostasia habitualmente utilizadas son: cauterio, solución de Monsel y taponamiento vaginal. En realidad, no hay consenso sobre la mejor técnica y no hay mucha información que valide el uso de algo de eso. Comparar el uso o no del taponamiento vaginal como método de hemostasia después de la conización LEEP para el manejo de las lesiones cervicales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un ensayo clínico aleatorizado en el Departamento de Oncología Ginecológica/Hospital Oncológico de Barretos para pacientes con indicación de conización LEEP. Después de la aprobación del IRB local, las pacientes se asignaron a dos brazos (50 pacientes cada uno): sin taponamiento vaginal (grupo 1 - GP1) y con taponamiento vaginal (grupo 2 - GP2). En todos los pacientes se utilizó la solución de Monsel. Se evaluarán los resultados intraoperatorios y posoperatorios: se registraron y compararon el tiempo operatorio, el sangrado intraoperatorio y posoperatorio, el estado hormonal, la edad, la paridad y las características de los especímenes cónicos, así como el resultado a corto plazo, mediante la prueba de Chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher y la t- prueba en su caso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 68 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de conización cervical.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes que no fueron atendidos por los médicos de nuestro departamento o si el paciente no volvió para el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Conización con taponamiento vaginal
Brazo experimental. Hemostasia al final del procedimiento mediante taponamiento vaginal y solución de Monsel.
Procedimiento: Embalaje Vaginal
Este estudio evaluará el papel del taponamiento vaginal después de la conización cervical como técnica de hemostasia.
COMPARADOR_ACTIVO: Conización sin taponamiento vaginal
Hemostasia al final del procedimiento usando solo solución de Monsel.
Procedimiento: Embalaje Vaginal
Este estudio evaluará el papel del taponamiento vaginal después de la conización cervical como técnica de hemostasia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado vaginal hasta 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
El sangrado se evaluó por la necesidad de reintervención.
Hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barretos Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo D Reis, MD, Hospital do Cancer de Barretos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 826/2014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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