Comparación de dos técnicas de hemostasia después de la conización cervical
26 de septiembre de 2017 actualizado por: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital
Ensayo clínico aleatorizado que compara dos técnicas de hemostasia tras conización cervical con cirugía de alta frecuencia
La conización LEEP es comúnmente utilizada para el tratamiento de patologías cervicales.
Las técnicas de hemostasia habitualmente utilizadas son: cauterio, solución de Monsel y taponamiento vaginal.
En realidad, no hay consenso sobre la mejor técnica y no hay mucha información que valide el uso de algo de eso.
Comparar el uso o no del taponamiento vaginal como método de hemostasia después de la conización LEEP para el manejo de las lesiones cervicales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado en el Departamento de Oncología Ginecológica/Hospital Oncológico de Barretos para pacientes con indicación de conización LEEP.
Después de la aprobación del IRB local, las pacientes se asignaron a dos brazos (50 pacientes cada uno): sin taponamiento vaginal (grupo 1 - GP1) y con taponamiento vaginal (grupo 2 - GP2).
En todos los pacientes se utilizó la solución de Monsel.
Se evaluarán los resultados intraoperatorios y posoperatorios: se registraron y compararon el tiempo operatorio, el sangrado intraoperatorio y posoperatorio, el estado hormonal, la edad, la paridad y las características de los especímenes cónicos, así como el resultado a corto plazo, mediante la prueba de Chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher y la t- prueba en su caso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Hospital do Cancer de Barretos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 68 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de conización cervical.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que no fueron atendidos por los médicos de nuestro departamento o si el paciente no volvió para el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Conización con taponamiento vaginal
Brazo experimental.
Hemostasia al final del procedimiento mediante taponamiento vaginal y solución de Monsel.
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Este estudio evaluará el papel del taponamiento vaginal después de la conización cervical como técnica de hemostasia.
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COMPARADOR_ACTIVO: Conización sin taponamiento vaginal
Hemostasia al final del procedimiento usando solo solución de Monsel.
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Este estudio evaluará el papel del taponamiento vaginal después de la conización cervical como técnica de hemostasia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado vaginal hasta 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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El sangrado se evaluó por la necesidad de reintervención.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo D Reis, MD, Hospital do Cancer de Barretos
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
Otros números de identificación del estudio
- 826/2014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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