Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee technieken van hemostase na cervicale conisatie

26 september 2017 bijgewerkt door: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital

Gerandomiseerde klinische studie waarin twee technieken van hemostase na cervicale conisatie worden vergeleken met hoogfrequente chirurgie

De LEEP-configuratie wordt vaak gebruikt voor de behandeling van cervicale pathologieën. De meest gebruikte technieken voor hemostase zijn: cauterisatie, Monsel's oplossing en vaginale verpakking. Er is eigenlijk geen consensus over de beste techniek en er is niet veel informatie die het gebruik van een deel daarvan valideert. Om het al dan niet gebruik van een vaginale verpakking te vergelijken als methoden voor hemostase na LEEP-conisatie voor de behandeling van cervicale laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd op de afdeling Gynaecologie Oncologie/Barretos Cancer Hospital voor patiënten met een indicatie van LEEP-conisatie. Na lokale IRB-goedkeuring werden de patiënten ingedeeld in twee armen (elk 50 patiënten): zonder vaginale verpakking (groep 1 - GP1) en met vaginale verpakking (groep 2 - GP2). De oplossing van Monsel werd bij alle patiënten gebruikt. Intraoperatieve en postoperatieve uitkomsten zullen worden geëvalueerd: operatietijd, intraoperatieve en postoperatieve bloedingen, hormonale status, leeftijd, pariteit en karakteristieken van kegelmonsters, evenals kortetermijnresultaten werden geregistreerd en vergeleken met behulp van Chi-kwadraattest, Fisher exact test en t- testen waar nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 68 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie van cervicale conisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • We hebben patiënten uitgesloten die niet door onze afdelingsartsen werden behandeld of als de patiënt niet terugkwam voor follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Conisatie Met Vaginale Verpakking
Experimentele arm. Hemostase aan het einde van de procedure met behulp van vaginale pakking en de oplossing van Monsel.
Procedure: Vaginale pakking
Deze studie zal de rol van vaginale pakking na cervicale conisatie als hemostasetechniek evalueren
ACTIVE_COMPARATOR: Conisatie zonder vaginale pakking
Hemostase aan het einde van de procedure met alleen de oplossing van Monsel.
Procedure: Vaginale pakking
Deze studie zal de rol van vaginale pakking na cervicale conisatie als hemostasetechniek evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale bloeding tot 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Bloeden werd beoordeeld aan de hand van de noodzaak van herinterventie.
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo D Reis, MD, Hospital do Cancer de Barretos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 826/2014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale pakking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren