Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to teknikker for hemostase etter cervikal konisering

26. september 2017 oppdatert av: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital

Randomisert klinisk studie som sammenligner to teknikker for hemostase etter cervikal konisering med høyfrekvent kirurgi

LEEP-koniseringen brukes ofte til behandling av livmorhalspatologier. Teknikkene for hemostase som vanligvis brukes er: cautery, Monsels løsning og vaginal pack. Faktisk er det ingen konsensus om den beste teknikken, og det er ikke mye informasjon som validerer bruken av noe av det. For å sammenligne bruk eller ikke av vaginalpakning som metoder for hemostase etter LEEP-konisering for behandling av cervikale lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert klinisk studie ble utført ved gynekologisk onkologisk avdeling/Barretos Cancer Hospital for pasienter med indikasjon på LEEP-konisering. Etter lokal IRB-godkjenning ble pasientene fordelt i to armer (50 pasienter hver): uten vaginalpakning (gruppe 1 - GP1) og med vaginalpakning (gruppe 2 - GP2). Monsels løsning ble brukt hos alle pasienter. Intraoperative og postoperative utfall vil bli evaluert: operasjonstid, intraoperativ og postoperativ blødning, hormonstatus, alder, paritet og kjegleprøvers egenskaper samt korttidsresultat ble registrert og sammenlignet ved bruk av Chi-square test, Fisher exact test og t- test der det er aktuelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 68 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon på cervikal konisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi ekskluderte pasienter som ikke ble behandlet av våre avdelingsleger eller hvis pasienten ikke kom tilbake for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Konisering med vaginal pakking
Eksperimentell arm. Hemostase ved slutten av prosedyren ved bruk av vaginal pakking og Monsels løsning.
Fremgangsmåte: Vaginal pakking
Denne studien vil evaluere rollen til vaginal pakking etter cervikal konisering som hemostaseteknikk
ACTIVE_COMPARATOR: Konisering uten vaginal pakking
Hemostase på slutten av prosedyren med kun Monsels løsning.
Fremgangsmåte: Vaginal pakking
Denne studien vil evaluere rollen til vaginal pakking etter cervikal konisering som hemostaseteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal blødning inntil 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Blødning ble vurdert ut fra behovet for reintervensjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo D Reis, MD, Hospital do Cancer de Barretos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 826/2014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske studier på Vaginal pakking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere