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Comparando Duas Técnicas de Hemostasia Após Conização Cervical

26 de setembro de 2017 atualizado por: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital

Ensaio clínico randomizado comparando duas técnicas de hemostasia após conização cervical com cirurgia de alta frequência

A conização LEEP é comumente utilizada para tratamento de patologias cervicais. As técnicas de hemostasia usualmente utilizadas são: cauterização, solução de Monsel e tamponamento vaginal. Na verdade, não há consenso sobre a melhor técnica e não há muitas informações que validem o uso de algumas delas. Comparar o uso ou não de tamponamento vaginal como método de hemostasia após conização com CAF para manejo de lesões cervicais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi realizado um ensaio clínico randomizado no Serviço de Oncologia Ginecológica/Hospital do Câncer de Barretos para pacientes com indicação de conização de LEEP. Após a aprovação do IRB local, as pacientes foram alocadas em dois braços (50 pacientes cada): sem tampão vaginal (grupo 1 - GP1) e com tampão vaginal (grupo 2 - GP2). A solução de Monsel foi utilizada em todos os pacientes. Os resultados intra e pós-operatórios serão avaliados: tempo operatório, sangramento intra e pós-operatório, estado hormonal, idade, paridade e características dos espécimes de cone, bem como resultados de curto prazo foram registrados e comparados usando o teste qui-quadrado, teste exato de Fisher e t- teste onde apropriado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 68 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de conização cervical.

Critério de exclusão:

  • Excluímos os pacientes que não foram atendidos pelos médicos do nosso departamento ou que não retornaram para acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Conização com tamponamento vaginal
Braço Experimental. Hemostasia ao final do procedimento com tamponamento vaginal e solução de Monsel.
Procedimento: Embalagem Vaginal
Este estudo avaliará o papel do tamponamento vaginal após a conização cervical como técnica de hemostasia
ACTIVE_COMPARATOR: Conização sem tamponamento vaginal
Hemostasia no final do procedimento usando apenas a solução de Monsel.
Procedimento: Embalagem Vaginal
Este estudo avaliará o papel do tamponamento vaginal após a conização cervical como técnica de hemostasia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento vaginal até 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
O sangramento foi avaliado pela necessidade de reintervenção.
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barretos Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo D Reis, MD, Hospital do Cancer de Barretos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 826/2014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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