A méhnyak konizáció utáni hemosztázis két technikájának összehasonlítása
2017. szeptember 26. frissítette: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely a méhnyak konizáció és a nagyfrekvenciás műtét utáni hemosztázis két technikáját hasonlítja össze
A LEEP konizációt általában méhnyak-patológiák kezelésére használják.
A vérzéscsillapításra általában használt technikák a következők: cautery, Monsel-oldat és hüvelyi csomag.
Valójában nincs konszenzus a legjobb technikát illetően, és nincs sok információ, amely igazolná némelyikük használatát.
Összehasonlítani a hüvelyi csomag használatát vagy sem a vérzéscsillapítás módszerét LEEP konizáció után a méhnyak elváltozások kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált klinikai vizsgálatot végeztek a Barretos Cancer Hospital Nőgyógyászati Onkológiai Osztályán olyan betegekkel, akiknél LEEP konizációt jeleztek.
A helyi IRB jóváhagyását követően a betegeket két karba osztották (egyenként 50 beteg): vaginális csomag nélkül (1. csoport – GP1) és vaginális csomaggal (2. csoport – GP2).
A Monsel-oldatot minden betegnél alkalmazták.
Az intraoperatív és posztoperatív eredményeket értékelik: a műtéti idő, az intraoperatív és posztoperatív vérzés, a hormonális állapot, a kor, a paritás és a kúpminták jellemzői, valamint a rövid távú kimenetelek rögzítésre kerültek és összehasonlításra kerültek Chi-négyzet teszttel, Fisher egzakt teszttel és t- adott esetben tesztelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazília, 14784-400
- Hospital do Cancer de Barretos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyaki konizáció jelzése.
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk azokat a betegeket, akiket osztályunk orvosai nem kezeltek, vagy ha a beteg nem tért vissza nyomon követésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Konizáció hüvelyi csomagolással
Kísérleti kar.
Vérzéscsillapítás az eljárás végén hüvelyi pakolással és Monsel-oldattal.
|
Ez a tanulmány a méhnyak konizációt követő hüvelyi tömítés szerepét értékeli hemosztázis technikaként
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konizáció hüvelyi csomagolás nélkül
Vérzéscsillapítás az eljárás végén, csak Monsel-oldattal.
|
Ez a tanulmány a méhnyak konizációt követő hüvelyi tömítés szerepét értékeli hemosztázis technikaként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelyi vérzés a műtét után 30 napig
Időkeret: A műtét után 30 napig
|
A vérzést az ismételt beavatkozás szükségessége alapján értékelték.
|
A műtét után 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo D Reis, MD, Hospital do Cancer de Barretos
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 826/2014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi csomagolás
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezveBakteriális vaginosisEgyesült Államok