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Vergleich zweier Hämostasetechniken nach zervikaler Konisation

26. September 2017 aktualisiert von: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich zweier Hämostasetechniken nach zervikaler Konisation mit Hochfrequenzchirurgie

Die LEEP-Konisation wird häufig zur Behandlung von zervikalen Pathologien verwendet. Die üblicherweise verwendeten Techniken zur Hämostase sind: Kauterisation, Monsel-Lösung und Vaginalpackung. Tatsächlich gibt es keinen Konsens über die beste Technik und es gibt nicht viele Informationen, die die Verwendung einiger davon bestätigen. Vergleich der Verwendung oder Nichtverwendung von Vaginalpackungen als Methoden der Hämostase nach LEEP-Konisation zur Behandlung von zervikalen Läsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte klinische Studie wurde in der Gynäkologie-Onkologie-Abteilung/Barretos Cancer Hospital für Patienten mit Anzeichen einer LEEP-Konisation durchgeführt. Nach lokaler IRB-Zulassung wurden die Patientinnen in zwei Arme (jeweils 50 Patientinnen) eingeteilt: ohne Vaginalpackung (Gruppe 1 – GP1) und mit Vaginalpackung (Gruppe 2 – GP2). Die Monsel-Lösung wurde bei allen Patienten verwendet. Die intraoperativen und postoperativen Ergebnisse werden bewertet: Operationszeit, intraoperative und postoperative Blutungen, Hormonstatus, Alter, Parität und Merkmale der Zapfenproben sowie kurzfristige Ergebnisse wurden aufgezeichnet und mit Chi-Quadrat-Test, exaktem Fisher-Test und t- testen Sie ggf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 68 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweis auf zervikale Konisation.

Ausschlusskriterien:

  • Wir schlossen Patienten aus, die nicht von unseren Abteilungsärzten behandelt wurden oder wenn der Patient nicht zur Nachsorge zurückkam.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Konisation mit Vaginalpackung
Experimenteller Arm. Blutstillung am Ende des Eingriffs mit Vaginatamponade und Monsel-Lösung.
Verfahren: Vaginale Verpackung
Diese Studie wird die Rolle der vaginalen Tamponade nach zervikaler Konisation als Hämostasetechnik bewerten
ACTIVE_COMPARATOR: Konisation ohne Vaginalpackung
Hämostase am Ende des Eingriffs nur mit Monsel-Lösung.
Verfahren: Vaginale Verpackung
Diese Studie wird die Rolle der vaginalen Tamponade nach zervikaler Konisation als Hämostasetechnik bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Blutungen bis 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Operation
Blutungen wurden anhand der Notwendigkeit einer erneuten Intervention beurteilt.
Bis 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo D Reis, MD, Hospital do Cancer de Barretos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 826/2014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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