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Confronto di due tecniche di emostasi dopo conizzazione cervicale

26 settembre 2017 aggiornato da: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital

Studio clinico randomizzato che confronta due tecniche di emostasi dopo conizzazione cervicale con chirurgia ad alta frequenza

La conizzazione LEEP è comunemente utilizzata per il trattamento delle patologie cervicali. Le tecniche per l'emostasi solitamente utilizzate sono: cauterio, soluzione di Monsel e impacco vaginale. In realtà, non c'è consenso sulla tecnica migliore e non ci sono molte informazioni che convalidino l'uso di una parte di essa. Confrontare l'uso o meno del vaginal pack come metodi di emostasi dopo conizzazione LEEP per la gestione delle lesioni cervicali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato è stato condotto presso il Gynecology Oncology Department/Barretos Cancer Hospital per i pazienti con indicazione di conizzazione LEEP. Dopo l'approvazione dell'IRB locale, le pazienti sono state assegnate in due bracci (50 pazienti ciascuno): senza impacco vaginale (gruppo 1 - GP1) e con impacco vaginale (gruppo 2 - GP2). La soluzione di Monsel è stata utilizzata in tutti i pazienti. Verranno valutati gli esiti intraoperatori e postoperatori: il tempo operatorio, il sanguinamento intraoperatorio e postoperatorio, lo stato ormonale, l'età, la parità e le caratteristiche dei campioni di cono, nonché l'esito a breve termine sono stati registrati e confrontati utilizzando il test Chi-quadro, il test esatto di Fisher e il t- prova se del caso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 68 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione di conizzazione cervicale.

Criteri di esclusione:

  • Abbiamo escluso i pazienti che non sono stati curati dai nostri medici di reparto o se il paziente non è tornato per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Conizzazione con imballaggio vaginale
Braccio Sperimentale. Emostasi al termine della procedura mediante impacco vaginale e soluzione di Monsel.
Procedura: Imballaggio vaginale
Questo studio valuterà il ruolo dell'imballaggio vaginale dopo la conizzazione cervicale come tecnica di emostasi
ACTIVE_COMPARATORE: Conizzazione senza imballaggio vaginale
Emostasi al termine della procedura utilizzando solo la soluzione di Monsel.
Procedura: Imballaggio vaginale
Questo studio valuterà il ruolo dell'imballaggio vaginale dopo la conizzazione cervicale come tecnica di emostasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento vaginale fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Il sanguinamento è stato valutato dalla necessità di un reintervento.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo D Reis, MD, Hospital do Cancer de Barretos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 826/2014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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