Plinabulin 대 Pegfilgrastim의 TAC 유발 호중구 감소증 예방

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 여성.
2. 치료 종양학 조사관의 의견에 따르면 TAC(도세탁셀, 독소루비신 및 시클로포스파미드)를 사용한 화학 요법의 최소 4주기에 대한 후보입니다.

3. 보조제 또는 신보조제 TAC 후보 환자는 다음 기준을 모두 충족합니다.

   • 생검으로 입증된 초기 단계(1기 및 2기) 및 3기 유방암,
   • 이전에 화학 요법을 받은 적이 없습니다.
4. 암의 병리학적 확인이 필요합니다.
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
6. 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
7. 연구 프로토콜에 따라 명시된 범위 내에서 연구 약물 투여 전 14일 이내에 중앙 실험실에서 제공한 실험실 결과(현지 실험실은 의료 모니터와 논의한 후 사례별로 허용될 수 있습니다. 그러나 이 경우 중앙 실험실도 상영시간 내 촬영)
8. 프로트롬빈 시간(PT) 및 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × ULN, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤1.5 × ULN, 중앙 실험실 결과 기준.
9. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트에서 음성 판정을 받았습니다.

제외 기준:

1. 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 낫적혈구병의 병력.
2. 연구 약물의 최초 투여 후 14일 이내 및 연구 기간 동안 강력한 CYP3A4, CYP2D6 또는 P-당단백(P-gp) 억제제 및 유도제의 사용.
3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 연구용 제제 또는 종양 백신을 투여받았음; 환자는 이전 치료의 독성에서 회복되었고 부작용에 대한 1등급 공통 용어 기준(CTCAE)(v4.03) 치료 긴급 부작용(TEAE)이 없어야 합니다.
4. 동시 항암 요법(트라스투주맙[Herceptin®], 트라스투주맙 엠탄신[TDM 1, Kadcyla®], 퍼투주맙[Perjeta®], 라파티닙[Tykerb®]과 같은 동시 항-HER2/neu 제제 포함)을 받는 경우.
5. 이전에 골수 또는 줄기 세포 이식을 받았습니다.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 공존하는 활동성 감염이 있거나 전신 항감염 치료를 받았습니다.
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 동시 또는 이전 방사선 요법.
8. 중증 만성 호중구 감소증 또는 기타 만성 호중구 감소증 증후군에 대한 필그라스팀, 페그필그라스팀 또는 모든 생물학적 동등성(바이오시밀러)의 만성 사용.
9. 통제되지 않는 당뇨병, 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전 불안정 협심증, 통제되지 않는 심장 부정맥, 통제되지 않는 동맥 혈전증, 증상이 있는 폐색전증, 조사자의 재량에 따라 연구 요구 사항 또는 연구 치료에서 환자를 배제하는 기타 조건.

10. 중요한 심혈관 병력:

    • 4주기의 독소루비신을 받는 환자의 능력을 억제하는 심장 심실 기능 장애.
    • 첫 번째 연구 약물 투여 전 1년 이내(1년 미만 최대 18일의 범위 내) 심근 경색 또는 허혈성 심장 질환의 병력
    • 조절되지 않는 부정맥
    • 선천성 QT 연장의 병력
    • 활동성 허혈성 심장 질환과 일치하는 심전도(ECG) 소견
    • New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환;
    • 조절되지 않는 고혈압: 항고혈압제를 복용함에도 불구하고 지속적으로 >150mmHg 수축기 혈압 및 >100mmHg 이완기 혈압
11. 출혈성 설사, 염증성 장 질환 또는 활동성 소화성 궤양 질환의 병력. (라니티딘 또는 그 동등물 및/또는 오메프라졸 또는 그 동등물의 병용 요법은 허용됨). 장폐색 또는 만성 장운동저하증의 소인이 되는 것으로 알려진 장폐색 또는 기타 중요한 위장 장애의 병력.
12. 적극적인 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양.
13. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성.
14. 항바이러스 치료가 필요하거나 환자가 B형 간염 표면 항원(HBsAg)을 검출할 수 있는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염; 검출 가능한 HBsAg가 없는 B형 간염 표면 항체(항-HBs)는 연구에서 환자를 배제하지 않습니다. 치료가 필요한 C형 간염 감염(C형 간염 항체 반응성)도 환자를 연구에서 제외합니다.
15. 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
16. 예방적 항생제 사용.
17. 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
18. 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 이력.